A biológiai életkor értéke az egyéni gyarlóság mellett a célzott terápiával kezelt rák kezelésének személyre szabásához (BIO-TIMER)
2024. február 29. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A biológiai életkor értéke, az egyéni gyengeség mellett a célzott terápiával kezelt rák kezelésének személyre szabásához: a tirozin-kináz-gátlókkal kezelt krónikus mieloid leukémia modellje.
Francia prospektív multicentrikus, nyílt vizsgálat újonnan diagnosztizált CML betegek bevonásával.
A betegek nyomon követése során két vizsgálatot végeznek el: az egyéni törékenységet időskori eszközökkel és az egyéni biológiai öregedést, amelyet DNS-metilációs analízissel határoznak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
321
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mélanie CASILE, PhD
- Telefonszám: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország
- Toborzás
- CHU Annecy-Genevois
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne PARRY, MD
-
Kutatásvezető:
- Anne PARRY, MD
-
Bordeaux, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Institut Bergonie
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel ETIENNE, MD
-
Kutatásvezető:
- Gabriel ETIENNE, MD
-
Caen, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU CAEN
-
Kapcsolatba lépni:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
-
Kutatásvezető:
- Atchroue JOHNSON ANSAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc BERGER, Pr
- E-mail: mberger@chu-clermontferrand.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie CASILE, PhD
- Telefonszám: +33473750682
- E-mail: mcasile@chu-clermont.fr
-
Kutatásvezető:
- Eric HERMET, MD
-
Alkutató:
- Clément LAHAYE, MD
-
Créteil, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Créteil
-
Kapcsolatba lépni:
- Lydia ROY, MD
-
Kutatásvezető:
- Lydia ROY, MD
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa PANTE, Dr
-
Kutatásvezető:
- Vanessa PANTE, MD
-
Lille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chru Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie COITEUX, MD
-
Kutatásvezető:
- Valérie COITEUX, MD
-
Limoges, Franciaország
- Toborzás
- CHU Limoges
-
Kapcsolatba lépni:
- Amélie PENOT, MD
-
Kutatásvezető:
- Amélie PENOT, MD
-
Alkutató:
- Jean Baptiste FARGEAS, MD
-
Lyon, Franciaország
- Visszavont
- Centre Léon Berard
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kapcsolatba lépni:
- Aude CHARBONNIER, MD
-
Kutatásvezető:
- Aude CHARBONNIER, MD
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- Chu Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
-
Kutatásvezető:
- Gabrielle ROTH-GUEPI, MD
-
Alkutató:
- Jean-Yves NIEMIER, MD
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Groupe Hospitalier Paris Saclay - Site de Bicêtre
-
Kutatásvezető:
- Laurence LEGROS, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence LEGROS, MD
-
Alkutató:
- Emanuelle DURON, MD
-
Rennes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
-
Kutatásvezető:
- Martine ESCOFFRE-BARBE, MD
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Saint-Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
Kutatásvezető:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
Alkutató:
- Blandine DELAVIGERIE, MD
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kapcsolatba lépni:
- Françoise HUGUET, MD
-
Kutatásvezető:
- Françoise HUGUET, MD
-
Alkutató:
- Clément GAUDIN, MD
-
Versailles, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Versailles
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
Kutatásvezető:
- Philippe ROUSSELOT, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- CML krónikus fázisban a diagnózis idején. A diagnózist legkésőbb 3 hónappal (90 nappal) a felvétel előtt kell felállítani. Krónikus fázisú CML diagnózisa (European Leukemia Network [ELN] 2020 kritériumok; Baccarani et al 2013) Philadelphia kromoszóma (Ph1) megerősítésével. A rejtélyes Ph1 kromoszómát FISH-nak kell megerősítenie. A kritériumoknak meg kell felelniük a krónikus fázisú CML definíciójának.
- BCR ::ABL1 transzkriptum kvantitatív PCR-rel számszerűsíthető
- Első vonalbeli kezelés tirozin kináz gátlóval
- Nem kapott tirozin kináz inhibitort vagy hidroxi-karbamid kezelést az első vérmintavétel előtt (a diagnóziskor)
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a CML Observatory számára és tájékozott hozzájárulás aláírása a BIO-TIMER protokollhoz
- Olvass és érts franciául
- Társadalombiztosítási tervbe beiratkozott, vagy ilyen terv kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- CML akcelerált vagy blast fázisban
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- A kezelés a felvétel előtt kezdődött
- Gyámság, gondnokság, szabadságelvonás vagy igazságszolgáltatás alatt álló betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
|
A DNS-metilációs analízissel meghatározott egyéni biológiai öregedést D0, M3 és M12 értékeknél értékeljük. A diagnózis felállítása során végzett mielogram során opcionális csontvelőmintát vesznek. Az egyén törékenységét és életminőségét időskori eszközökkel értékelik a D0, M6, M12, M24 és M36 pontokon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai kormeghatározás
Időkeret: 0. nap; 3. hónap; 12. hónap
|
A biológiai életkor és a kronológiai kor (a klón és a beteg) kora közötti különbség különbségben és százalékban kifejezve.
|
0. nap; 3. hónap; 12. hónap
|
|
Egyéni törékenységértékelés
Időkeret: 0. nap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
A Geriatric Core által értékelt egyén törékenysége A szociális státuszt, az otthoni függetlenséget, a mobilitást, a táplálkozást, a kognitív állapotot, a hangulatot és a társbetegségeket értékelő adatkészlet.
|
0. nap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
|
Egyéni törékenységértékelés
Időkeret: 0. nap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
Az egyén törékenységét a Rockwood klinikai törékenységi pontszáma alapján értékelik, amely 1-től (nagyon alkalmas) 9-ig (élet végén) terjed.
|
0. nap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
|
A tirozin kináz inhibitorok toleranciája
Időkeret: 0. nap; 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
A tolerancia értékelése a ténylegesen kapott dózis alapján történik
|
0. nap; 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
|
A tirozin kináz inhibitorok toleranciája
Időkeret: 0. nap; 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
A toleranciát a tirozin-kináz-inhibitor intolerancia miatti abbahagyások száma alapján értékeljük
|
0. nap; 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
|
A tirozin kináz inhibitorok toleranciája
Időkeret: 0. nap; 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
A tolerancia értékelése a nemkívánatos események leírásával, a CTCAE v5.0 szerint
|
0. nap; 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
|
A tirozin kináz inhibitorok toleranciája
Időkeret: 0. nap; 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
A toleranciát a tirozin-kináz inhibitor vonalak változásai és száma alapján értékeljük
|
0. nap; 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
|
A tirozin kináz inhibitorok toleranciája
Időkeret: 0. nap; 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
A tolerancia értékelése a kezelési sorrend leírásával történik
|
0. nap; 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni klinikai törékenységi szintek megoszlása a Geriatric Core Data set alapján a diagnózis időpontjában.
Időkeret: 0. nap
|
A Geriatric Core által értékelt egyén törékenysége A szociális státuszt, az otthoni függetlenséget, a mobilitást, a táplálkozást, a kognitív állapotot, a hangulatot és a társbetegségeket a diagnózis időpontjában értékelő adatsor.
|
0. nap
|
|
Az egyéni klinikai törékenységi szintek megoszlása a Rockwood klinikai törékenységi pontszámával a diagnózis időpontjában.
Időkeret: 0. nap
|
Az egyéni törékenységet Rockwood klinikai törékenységi pontszáma alapján értékelték, amely 1-től (nagyon alkalmas) 9-ig (élet végén) terjed a diagnózis idején.
|
0. nap
|
|
A terápiás válasz értékelése a BCR::ABL átirat számszerűsítésével
Időkeret: 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 15. hónap; 18. hónap; 21. hónap; 24. hónap; 27. hónap; 30. hónap; 33. hónap; 36. hónap
|
A BCR::ABL-átirat mennyiségi meghatározása kópiaszámban kifejezve a kontrollgén-átiratok 100 másolatához viszonyítva
|
3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 15. hónap; 18. hónap; 21. hónap; 24. hónap; 27. hónap; 30. hónap; 33. hónap; 36. hónap
|
|
A terápiás válasz értékelése a maradék betegség számszerűsítésével
Időkeret: 3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 15. hónap; 18. hónap; 21. hónap; 24. hónap; 27. hónap; 30. hónap; 33. hónap; 36. hónap
|
A maradék betegség csökkenése és az MMR elérése (≤0,1%),
MR4 (≤0,01%),
MR4,5 (≤0,032%),
MR5 (≤0,001%) küszöbértékek)
|
3. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 15. hónap; 18. hónap; 21. hónap; 24. hónap; 27. hónap; 30. hónap; 33. hónap; 36. hónap
|
|
A betegek életminőségének felmérése
Időkeret: 0. nap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség LG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) egy 30 elemből álló műszer, amelyet arra terveztek, hogy minden rákos beteg életminőségét mérje, és a magasabb pontszám a jobb egészségi állapotot jelzi. életminőség
|
0. nap; 6. hónap; 12. hónap; 24. hónap; 36. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc BERGER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2023 BERGER
- 2023-A00974-41 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .