進行性悪性腫瘍患者の治療における SHR-2022 注射の第 I 相試験
2023年11月8日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるSHR-2022注射単独または他の抗腫瘍治療との併用の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する第I相臨床研究
進行悪性腫瘍患者における SHR-2022 の安全性と忍容性を評価し、MTD または MAD 対 RP2D を決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanbo Liu
- 電話番号：0518-82342973
- メール：yanbo.liu@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenqun Lu
- 電話番号：0518-82342973
- メール：zhenqun.lu@hengrui.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力できる
- 年齢 18～80歳（両端含む）、男女問わず
- 病理学的組織または細胞診によって進行性または転移性の悪性腫瘍が確認され、以前の標準治療が失敗したか、標準治療に不耐症であるか、標準治療を受けていない被験者
- 測定可能な病変がある
- ECOG PS スコア: 0-1
- 少なくとも3か月の余命がある
- 主要臓器の機能レベルが要件を満たしている必要があります
- 妊娠可能な女性患者は、最初の投薬前 7 日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性でした。そして授乳中ではないこと
除外基準:
- 臨床症状を伴う中枢神経系転移または髄膜転移
- 手術や放射線療法によって根本的に治療されていない脊髄圧迫
- 研究者が判断した制御不能な腫瘍関連疼痛のある患者
- 研究者によって判断された、制御されていない胸水、心嚢水、または腹膜水を伴う3回目の空間浸出
- 最初の研究では、全身抗腫瘍療法が治療前28日以内に実施された
- 気管挿管および全身麻酔を必要とする外科的処置は最初の研究の前28日以内に行われ、診断または表面手術は最初の研究の7日以内に行われたか、または試験期間中に待機的手術が予定されていた
- 最初の治験線量前28日以内に受けた 初回投与前24週間以内に30Gyの非根治的胸部放射線療法を受けた。 30Gyの胸部放射線療法を受けている患者、および初回投与前14日以内に30Gy以下の緩和放射線を受けている患者
- 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた AE が CTCAE v5.0 グレード評価 ≤ 1 まで回復しなかった
- 弱毒生ワクチンは、最初の研究で投与前 28 日以内に使用されたか、研究治療中に必要と予想されていた
- -最初の研究の前14日以内に全身免疫抑制療法が実施された
- 間質性肺炎または間質性肺疾患を伴う
- 自己免疫疾患の既往歴のある患者
- 最初の研究では、投薬前3か月以内に臨床的に重大な出血症状または出血傾向のある患者を対象とした。
- 最初の研究は、投薬前6か月以内に重度の心血管疾患および脳血管疾患を患っている被験者を対象に実施されました。
- 初回投与前3か月以内に動脈/静脈血栓症イベントが発生した
- 最初の研究では、投薬前5年以内の他の悪性腫瘍について研究しました。
- 治験薬およびその主な配合成分に対する重度のアレルギー反応の既知の病歴
- 免疫不全または臓器移植の病歴があり、活動性B型またはC型肝炎を患っている
- 初回接種前4週間以内の重度の感染症
- 登録前1年以内に活動性肺結核を患っている患者が病歴またはCT検査によって発見された
- その他の重篤な身体的または精神的疾患、既知のアルコールまたは薬物依存症、臨床検査の異常、および研究参加のリスクを高めたり研究結果を妨げたりする可能性のあるその他の要因の存在。研究者がこの研究への参加に不適切と判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-2022 インジェクション
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SHR-2022 注射剤は静脈内（IV）注入によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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MTD
時間枠：3年まで
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3年まで
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RP2D
時間枠：3年まで
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3年まで
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有害事象の重症度
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：3年まで
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3年まで
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最大濃度(Cmax)
時間枠：3年まで
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3年まで
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SHR-2022の受容体占有率（OR）
時間枠：3年まで
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3年まで
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SHR-2022の抗薬物抗体（ADA）
時間枠：3年まで
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3年まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (推定)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-2022-I-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。