Badanie I fazy dotyczące zastrzyku SHR-2022 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział w tym badaniu, podpisana świadoma zgoda, zgodność jest dobra, możliwa współpraca w ramach działań następczych
2. Wiek 18–80 lat (łącznie z obydwoma końcami), zarówno mężczyźni, jak i kobiety
3. Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi potwierdzonymi badaniem patologicznej tkanki lub cytologią, u których poprzednie standardowe leczenie zawiodło, nie tolerują standardowego leczenia lub nie mają standardowego leczenia
4. Mają mierzalne uszkodzenia
5. Wynik ECOG PS: 0-1
6. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
7. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać wymagania
8. Płodne pacjentki muszą w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leku wykonać test ciążowy z surowicy, a wynik będzie ujemny; I nie może być w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi
2. Ucisk rdzenia kręgowego, który nie został radykalnie wyleczony chirurgicznie i/lub radioterapią
3. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem w ocenie badacza
4. Trzeci wysięk kosmiczny z niekontrolowanym wysiękiem w opłucnej, wysięku osierdziowym lub wysięku otrzewnowym, zgodnie z oceną badacza
5. W pierwszym badaniu w ciągu 28 dni przed leczeniem zastosowano ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
6. Procedury chirurgiczne wymagające intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego wykonano w ciągu 28 dni przed badaniem wstępnym, operację diagnostyczną lub powierzchowną przeprowadzono w ciągu 7 dni przed badaniem początkowym lub w okresie badania przewidywano planową operację
7. Otrzymane w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badaną Nieradykalna radioterapia klatki piersiowej w dawce 30 Gy zastosowana w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką. Pacjenci otrzymujący radioterapię klatki piersiowej w dawce 30 Gy oraz pacjenci otrzymujący radioterapię paliatywną ≤30 Gy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
8. AE spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie powróciło do oceny stopnia CTCAE v5.0 ≤1
9. Żywe, atenuowane szczepionki zastosowano w ciągu 28 dni przed podaniem w pierwszym badaniu lub spodziewano się, że będą wymagane w trakcie leczenia objętego badaniem
10. Ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną zastosowano w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem
11. Towarzyszy śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
12. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
13. W pierwszym badaniu oceniano pacjentów z klinicznie istotnymi objawami krwawień lub tendencją do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku
14. Pierwsze badanie przeprowadzono z udziałem osób z ciężką chorobą układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
15. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem
16. W pierwszym badaniu oceniano każdy inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia
17. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek i jego główne składniki preparatu
18. u pacjenta występował niedobór odporności lub przeszczep narządu oraz aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
19. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
20. Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed włączeniem zostali wykryci na podstawie wywiadu lub badania CT
21. Obecność innej poważnej choroby fizycznej lub psychicznej, stwierdzone uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania; Oraz wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu