Étude de phase I sur l'injection de SHR-2022 dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Participation volontaire à cette étude, consentement éclairé signé, conformité bonne, possibilité de coopérer au suivi
2. Âge 18-80 ans (y compris les deux extrémités), hommes et femmes
3. Sujets atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques confirmées par tissu pathologique ou cytologie, et qui ont échoué aux traitements standards précédents, sont intolérants aux traitements standards ou n'ont pas de traitements standards
4. Avoir des lésions mesurables
5. Score ECOG PS : 0-1
6. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
7. Le niveau fonctionnel des principaux organes doit répondre aux exigences
8. Les patientes fertiles doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant le premier médicament et le résultat est négatif ; Et doit être non allaitante

Critère d'exclusion:

1. Métastases du système nerveux central ou métastases méningées avec symptômes cliniques
2. Compression médullaire non traitée radicalement par chirurgie et/ou radiothérapie
3. Patients présentant une douleur incontrôlée liée à la tumeur, selon le jugement de l'investigateur
4. Un troisième épanchement spatial avec épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou épanchement péritonéal, tel que déterminé par l'investigateur
5. Un traitement antitumoral systémique a été administré dans les 28 jours précédant le traitement dans la première étude.
6. Des interventions chirurgicales nécessitant une intubation trachéale et une anesthésie générale ont été réalisées dans les 28 jours précédant l'étude initiale, une chirurgie diagnostique ou superficielle a été réalisée dans les 7 jours précédant l'étude initiale, ou une intervention chirurgicale élective était prévue pendant la période d'essai.
7. Reçu dans les 28 jours précédant la première dose expérimentale Radiothérapie thoracique non radicale de 30 Gy reçue dans les 24 semaines précédant l'administration initiale. Patients recevant 30 Gy de radiothérapie thoracique et ceux recevant une radiothérapie palliative ≤ 30 Gy dans les 14 jours précédant la première dose
8. L'EI provoqué par un traitement antitumoral antérieur n'a pas récupéré jusqu'au grade CTCAE v5.0 ≤ 1.
9. Des vaccins vivants atténués ont été utilisés dans les 28 jours précédant l'administration dans la première étude ou devaient être nécessaires pendant le traitement à l'étude.
10. Un traitement immunosuppresseur systémique a été administré dans les 14 jours précédant la première étude
11. Accompagné d'une pneumonie interstitielle ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
12. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune
13. La première étude a étudié des patients présentant des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une tendance aux saignements dans les 3 mois précédant le traitement.
14. La première étude a été menée chez des sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves dans les 6 mois précédant le traitement.
15. Des événements de thrombose artérielle/veineuse sont survenus dans les 3 mois précédant l'administration initiale.
16. La première étude a étudié toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant le traitement.
17. Des antécédents connus de réactions allergiques graves au médicament expérimental et à ses principaux ingrédients de formulation
18. avez des antécédents de déficit immunitaire ou de transplantation d’organe et avez une hépatite B ou C active
19. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose
20. Les patients atteints de tuberculose pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription ont été détectés par anamnèse ou par examen tomodensitométrique.
21. La présence d'autres maladies physiques ou mentales graves, d'une dépendance connue à l'alcool ou aux drogues, de tests de laboratoire anormaux et d'autres facteurs pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude ; Et toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour participer à cette étude