Vaiheen I tutkimus SHR-2022-injektiosta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus SHR-2022-injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehokkuudesta yksinään tai yhdessä muiden kasvainhoitojen kanssa potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Arvioida SHR-2022:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain, ja määrittää MTD tai MAD vs. RP2D
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanbo Liu
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: yanbo.liu@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenqun Lu
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: zhenqun.lu@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumus, noudattaminen on hyvä, voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien molemmat päät), sekä miehet että naiset
- Potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on vahvistettu patologisen kudoksen tai sytologian perusteella ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa vakiohoidoissa, eivät siedä tavanomaisia hoitoja tai heillä ei ole standardihoitoja
- Onko mitattavissa olevia vaurioita
- ECOG PS -tulos: 0-1
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Tärkeimpien elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset
- Hedelmällisille naispotilaille on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä ja tulos on negatiivinen; Ja ei saa olla imettävää
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon metastaasi kliinisillä oireilla
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole käsitelty radikaalisti leikkauksella ja/tai sädehoidolla
- Potilaat, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu tutkijan arvioiden mukaan
- Kolmas tilaeffuusio, johon liittyy hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen effuusio, tutkijan määrittämänä
- Systeemistä kasvainten vastaista hoitoa annettiin 28 päivän sisällä ennen hoitoa ensimmäisessä tutkimuksessa
- Henkitorven intubaatiota ja yleisanestesiaa vaativat kirurgiset toimenpiteet suoritettiin 28 päivää ennen alkututkimusta, diagnostinen tai pintaleikkaus tehtiin 7 päivää ennen alkuperäistä tutkimusta tai elektiivistä leikkausta odotettiin koeajan aikana
- Saatu 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta Ei-radikaalinen 30Gy:n rintakehän sädehoito, joka on saatu 24 viikon sisällä ennen aloitusannostusta. Potilaat, jotka saavat 30 Gy rintakehän sädehoitoa ja palliatiivista sädehoitoa ≤ 30 Gy 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Aiemman kasvaimia estävän hoidon aiheuttama haittavaikutus ei toipunut CTCAE v5.0:n arvosanaan ≤1
- Eläviä heikennettyjä rokotteita käytettiin 28 päivän sisällä ennen antamista ensimmäisessä tutkimuksessa tai niitä odotettiin tarvittavan tutkimushoidon aikana
- Systeemistä immunosuppressiivista hoitoa annettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta
- Mukana interstitiaalinen keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus
- Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin potilaita, joilla oli kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai verenvuototaipumusta 3 kuukauden sisällä ennen lääkitystä
- Ensimmäinen tutkimus tehtiin henkilöillä, joilla oli vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen lääkitystä
- Valtimo/laskimotromboositapahtumia esiintyi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin kaikkia muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen lääkitystä
- Tiedossa on ollut vakavia allergisia reaktioita tutkittavalle lääkkeelle ja sen tärkeimmille ainesosille
- Sinulla on ollut immuunipuutos tai elinsiirto ja aktiivinen hepatiitti B tai C
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Potilaat, joilla oli aktiivinen keuhkotuberkuloosi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, löydettiin historiasta tai TT-tutkimuksesta
- Muu vakava fyysinen tai henkinen sairaus, tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus, epänormaalit laboratoriokokeet ja muut tekijät, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia; Ja kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-2022 Injektio
|
SHR-2022-injektio annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
MTD
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
RP2D
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
SHR-2022:n reseptorin käyttöaste (TAI).
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
SHR-2022:n lääkevasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-2022-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .