Estudio de fase I de la inyección de SHR-2022 en el tratamiento de pacientes con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria en este estudio, consentimiento informado firmado, el cumplimiento es bueno, puede cooperar con el seguimiento.
2. Edad 18-80 años (incluidos ambos extremos), tanto hombres como mujeres
3. Sujetos con tumores malignos avanzados o metastásicos confirmados por tejido patológico o citología, y que han fracasado en tratamientos estándar anteriores, son intolerantes a los tratamientos estándar o no tienen tratamientos estándar.
4. Tener lesiones mensurables
5. Puntuación ECOG PS: 0-1
6. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir con los requisitos.
8. Las pacientes mujeres fértiles deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la primera medicación y el resultado es negativo; Y debe ser no lactante.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis en el sistema nervioso central o metástasis meníngeas con síntomas clínicos.
2. Compresión de la médula espinal que no ha sido tratada radicalmente mediante cirugía y/o radioterapia.
3. Pacientes con dolor incontrolado relacionado con el tumor a juicio del investigador.
4. Un derrame del tercer espacio con derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o derrame peritoneal, según lo determine el investigador.
5. La terapia antitumoral sistémica se administró dentro de los 28 días anteriores al tratamiento en el primer estudio.
6. Los procedimientos quirúrgicos que requirieron intubación traqueal y anestesia general se realizaron dentro de los 28 días anteriores al estudio inicial, la cirugía diagnóstica o superficial se realizó dentro de los 7 días anteriores al estudio inicial, o se esperaba una cirugía electiva durante el período de prueba.
7. Recibido dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de investigación Radioterapia torácica no radical de 30 Gy recibida dentro de las 24 semanas anteriores a la dosis inicial. Pacientes que reciben 30 Gy de radioterapia torácica y aquellos que reciben radiación paliativa ≤ 30 Gy dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
8. El EA causado por una terapia antitumoral previa no se recuperó a la evaluación de grado CTCAE v5.0 ≤1
9. Se utilizaron vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la administración en el primer estudio o se esperaba que fueran necesarias durante el tratamiento del estudio.
10. La terapia inmunosupresora sistémica se administró dentro de los 14 días anteriores al primer estudio.
11. Acompañado de neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial.
12. Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune.
13. El primer estudio estudió a pacientes con síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o tendencia hemorrágica en los 3 meses anteriores a la medicación.
14. El primer estudio se realizó en sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves en los 6 meses previos a la medicación.
15. Se produjeron eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial.
16. El primer estudio estudió cualquier otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la medicación.
17. Un historial conocido de reacciones alérgicas graves al fármaco en investigación y a sus principales ingredientes de formulación.
18. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia o trasplante de órganos y tiene hepatitis B o C activa
19. Infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis
20. Los pacientes con tuberculosis pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción se encontraron mediante antecedentes o examen por tomografía computarizada.
21. La presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves, dependencia conocida de alcohol o drogas, pruebas de laboratorio anormales y otros factores que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio o interferir con los resultados del estudio; Y cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.