Estudo de fase I da injeção de SHR-2022 no tratamento de pacientes com tumores malignos avançados

Critério de inclusão:

1. Participação voluntária neste estudo, consentimento informado assinado, adesão é boa, pode cooperar com o acompanhamento
2. Idade de 18 a 80 anos (incluindo ambas as extremidades), homens e mulheres
3. Indivíduos com tumores malignos avançados ou metastáticos confirmados por tecido patológico ou citologia, e que falharam nos tratamentos padrão anteriores, são intolerantes aos tratamentos padrão ou não recebem tratamentos padrão
4. Têm lesões mensuráveis
5. Pontuação ECOG PS: 0-1
6. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
7. O nível funcional dos principais órgãos deve atender aos requisitos
8. Pacientes do sexo feminino férteis devem realizar teste sérico de gravidez até 7 dias antes da primeira medicação e o resultado é negativo; E deve ser não lactante

Critério de exclusão:

1. Metástase no sistema nervoso central ou metástase meníngea com sintomas clínicos
2. Compressão da medula espinhal que não foi tratada radicalmente por cirurgia e/ou radioterapia
3. Pacientes com dor não controlada relacionada ao tumor, conforme julgado pelo investigador
4. Um derrame no terceiro espaço com derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame peritoneal, conforme determinado pelo investigador
5. A terapia antitumoral sistêmica foi administrada 28 dias antes do tratamento no primeiro estudo
6. Os procedimentos cirúrgicos que exigiram intubação traqueal e anestesia geral foram realizados dentro de 28 dias antes do estudo inicial, a cirurgia diagnóstica ou superficial foi realizada dentro de 7 dias antes do estudo inicial, ou a cirurgia eletiva era esperada durante o período do estudo
7. Recebido 28 dias antes da primeira dose experimental Radioterapia torácica não radical de 30Gy recebida 24 semanas antes da dosagem inicial. Pacientes que receberam 30Gy de radioterapia torácica e aqueles que receberam radiação paliativa ≤30Gy nos 14 dias anteriores à primeira dose
8. O EA causado por terapia antitumoral anterior não recuperou para avaliação de grau CTCAE v5.0 ≤1
9. As vacinas vivas atenuadas foram utilizadas nos 28 dias anteriores à administração no primeiro estudo ou esperava-se que fossem necessárias durante o tratamento do estudo
10. A terapia imunossupressora sistêmica foi administrada 14 dias antes do primeiro estudo
11. Acompanhada de pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial
12. Pacientes com histórico de doença autoimune
13. O primeiro estudo estudou pacientes com sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou tendência hemorrágica nos 3 meses anteriores à medicação.
14. O primeiro estudo foi realizado em indivíduos com doença cardiovascular e cerebrovascular grave nos 6 meses anteriores à medicação
15. Eventos de trombose arterial/venosa ocorreram nos 3 meses anteriores à administração inicial
16. O primeiro estudo estudou qualquer outra doença maligna nos 5 anos anteriores à medicação
17. Uma história conhecida de reações alérgicas graves ao medicamento experimental e aos seus principais ingredientes de formulação
18. Ter histórico de imunodeficiência ou transplante de órgãos e ter hepatite B ou C ativa
19. Infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose
20. Pacientes com tuberculose pulmonar ativa no período de 1 ano antes da inscrição foram encontrados pela história ou exame de tomografia computadorizada
21. A presença de outras doenças físicas ou mentais graves, dependência conhecida de álcool ou drogas, exames laboratoriais anormais e outros fatores que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo; E quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação neste estudo