Фаза I исследования инъекции SHR-2022 при лечении пациентов с распространенными злокачественными опухолями

Критерии включения:

1. Добровольное участие в этом исследовании, подписанное информированное согласие, соответствие хорошее, может сотрудничать при последующем наблюдении.
2. Возраст 18-80 лет (включая оба конца), как мужчины, так и женщины.
3. Субъекты с распространенными или метастатическими злокачественными опухолями, подтвержденными патологическими тканями или цитологическими исследованиями, и у которых предыдущие стандартные методы лечения оказались неэффективными, непереносимы к стандартным методам лечения или не имеют стандартных методов лечения.
4. Иметь измеримые поражения
5. ECOG PS счет: 0-1
6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
7. Функциональный уровень основных органов должен соответствовать требованиям
8. Фертильные пациентки женского пола должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первого лекарства, и результат будет отрицательным; И обязательно не лактирующий

Критерий исключения:

1. Метастазы в центральную нервную систему или метастазы в мозговые оболочки с клиническими симптомами.
2. Компрессия спинного мозга, не поддающаяся радикальному хирургическому лечению и/или лучевой терапии.
3. Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью, по оценке исследователя
4. Третий пространственный выпот с неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или перитонеальным выпотом по определению исследователя.
5. Системная противоопухолевая терапия проводилась в течение 28 дней до лечения в первом исследовании.
6. Хирургические процедуры, требующие интубации трахеи и общей анестезии, были выполнены в течение 28 дней до первоначального исследования, диагностическая или поверхностная операция была проведена в течение 7 дней до первоначального исследования, или плановая операция ожидалась в течение испытательного периода.
7. Получен в течение 28 дней до первой исследуемой дозы. Нерадикальная лучевая терапия грудной клетки в дозе 30 Гр, полученная в течение 24 недель до первоначальной дозы. Пациенты, получающие лучевую терапию грудной клетки в дозе 30 Гр, и пациенты, получающие паллиативное облучение ≤30 Гр в течение 14 дней до первой дозы
8. НЯ, вызванное предыдущей противоопухолевой терапией, не восстановилось до уровня оценки CTCAE v5.0 ≤1.
9. Живые аттенуированные вакцины использовались в течение 28 дней до введения в первом исследовании или предполагалось, что они потребуются во время исследуемого лечения.
10. Системную иммуносупрессивную терапию назначали в течение 14 дней до первого исследования.
11. Сопровождается интерстициальной пневмонией или интерстициальным заболеванием легких.
12. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе
13. В первом исследовании изучались пациенты с клинически значимыми симптомами кровотечений или тенденцией к кровотечениям в течение 3 месяцев до начала лечения.
14. Первое исследование было проведено у субъектов с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в течение 6 месяцев до приема препарата.
15. Случаи артериального/венозного тромбоза произошли в течение 3 месяцев до первоначального введения.
16. В первом исследовании изучались любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до начала лечения.
17. Известная история тяжелых аллергических реакций на исследуемый препарат и его основные ингредиенты.
18. Иметь в анамнезе иммунодефицит или трансплантацию органов, а также активный гепатит B или C.
19. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы
20. Пациенты с активным туберкулезом легких в течение 1 года до включения были выявлены при сборе анамнеза или при КТ-исследовании.
21. Наличие других серьезных физических или психических заболеваний, известной алкогольной или наркотической зависимости, отклонений от нормы лабораторных анализов и других факторов, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования; И любые другие условия, которые исследователь считает неуместными для участия в данном исследовании.