Fase I-studie van SHR-2022-injectie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname aan dit onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming, naleving is goed, kan meewerken aan vervolgonderzoek
2. Leeftijd 18-80 jaar oud (inclusief beide uiteinden), zowel mannelijk als vrouwelijk
3. Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren bevestigd door pathologisch weefsel of cytologie, en bij wie eerdere standaardbehandelingen niet hebben gefaald, die intolerant zijn voor standaardbehandelingen of geen standaardbehandelingen krijgen
4. Meetbare laesies hebben
5. ECOG PS-score: 0-1
6. Een levensverwachting van minimaal 3 maanden hebben
7. Het functionele niveau van de grote orgels moet aan de eisen voldoen
8. Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten binnen 7 dagen vóór de eerste medicatie een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat is negatief; En mag geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

1. Metastasen van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastasen met klinische symptomen
2. Compressie van het ruggenmerg die niet radicaal is behandeld door chirurgie en/of radiotherapie
3. Patiënten met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Een derde ruimte-effusie met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie, zoals bepaald door de onderzoeker
5. In het eerste onderzoek werd systemische antitumortherapie toegediend binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling
6. Chirurgische ingrepen waarvoor tracheale intubatie en algemene anesthesie nodig waren, werden binnen 28 dagen voorafgaand aan het initiële onderzoek uitgevoerd, diagnostische of oppervlakkige chirurgie werd binnen 7 dagen voorafgaand aan het initiële onderzoek uitgevoerd, of er werd een electieve operatie verwacht tijdens de proefperiode.
7. Ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksdosis. Niet-radicale radiotherapie van 30 Gy ontvangen binnen 24 weken voorafgaand aan de initiële dosering. Patiënten die 30Gy radiotherapie op de borst krijgen, en patiënten die palliatieve straling ≤30Gy krijgen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis
8. De bijwerking veroorzaakt door eerdere antitumortherapie herstelde niet tot CTCAE v5.0-beoordelingsgraad ≤1
9. Levende verzwakte vaccins werden binnen 28 dagen vóór toediening in het eerste onderzoek gebruikt of waren naar verwachting tijdens de onderzoeksbehandeling nodig.
10. Systemische immunosuppressieve therapie werd toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoek
11. Gepaard met interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
13. In het eerste onderzoek werden patiënten onderzocht die binnen drie maanden vóór de medicatie klinisch significante bloedingssymptomen of neiging tot bloeden hadden
14. Het eerste onderzoek werd uitgevoerd bij proefpersonen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de medicatie
15. Arteriële/veneuze trombose-voorvallen traden op binnen 3 maanden voorafgaand aan de initiële toediening
16. In de eerste studie werd elke andere maligniteit onderzocht binnen de vijf jaar voorafgaand aan de medicatie
17. Een bekende geschiedenis van ernstige allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel en de belangrijkste ingrediënten van de formulering
18. Als u een voorgeschiedenis heeft van immuundeficiëntie of orgaantransplantatie, en als u actieve hepatitis B of C heeft
19. Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
20. Patiënten met actieve longtuberculose binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving werden gevonden via anamnese of CT-onderzoek
21. De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen, bekende alcohol- of drugsverslaving, abnormale laboratoriumtests en andere factoren die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren; En eventuele andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek