Fase I-studie av SHR-2022-injeksjon ved behandling av pasienter med avanserte ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig deltakelse i denne studien, signert informert samtykke, etterlevelse er god, kan samarbeide med oppfølging
2. Alder 18-80 år (inkludert begge ender), både menn og kvinner
3. Personer med avanserte eller metastatiske ondartede svulster bekreftet av patologisk vev eller cytologi, og som har mislyktes tidligere standardbehandlinger, er intolerante overfor standardbehandlinger, eller har ingen standardbehandlinger
4. Har målbare lesjoner
5. ECOG PS-score: 0-1
6. Ha en forventet levetid på minst 3 måneder
7. Funksjonsnivået til de store organene må oppfylle kravene
8. Fertile kvinnelige pasienter må ha en serumgraviditetstest innen 7 dager før første medisinering og resultatet er negativt; Og må være ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer
2. Ryggmargskompresjon som ikke er radikalt behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling
3. Pasienter med ukontrollert tumorrelatert smerte som bedømt av etterforskeren
4. En tredje romeffusjon med ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller peritoneal effusjon, som bestemt av etterforskeren
5. Systemisk antitumorbehandling ble administrert innen 28 dager før behandling i den første studien
6. Kirurgiske prosedyrer som krever trakeal intubasjon og generell anestesi ble utført innen 28 dager før den første studien, diagnostisk eller overfladisk kirurgi ble utført innen 7 dager før den første studien, eller elektiv kirurgi var forventet i løpet av prøveperioden
7. Mottatt innen 28 dager før den første undersøkelsesdosen Ikke-radikal strålebehandling av 30Gy mot brystet innen 24 uker før initial dosering. Pasienter som får 30Gy strålebehandling for brystet, og de som får palliativ stråling ≤30Gy innen 14 dager før første dose
8. AE forårsaket av tidligere antitumorterapi kom ikke tilbake til CTCAE v5.0-gradevaluering ≤1
9. Levende svekkede vaksiner ble brukt innen 28 dager før administrering i den første studien eller forventet å være nødvendig under studiebehandlingen
10. Systemisk immunsuppressiv terapi ble administrert innen 14 dager før den første studien
11. Ledsaget av interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom
12. Pasienter med en historie med autoimmun sykdom
13. Den første studien studerte pasienter med klinisk signifikante blødningssymptomer eller blødningstendenser innen 3 måneder før medisinering
14. Den første studien ble utført på personer med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før medisinering
15. Arterielle/venøse trombosehendelser oppsto innen 3 måneder før første administrasjon
16. Den første studien studerte enhver annen malignitet innen 5 år før medisinering
17. En kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner på undersøkelsesstoffet og dets viktigste formuleringsingredienser
18. Har en historie med immunsvikt eller organtransplantasjon, og har aktiv hepatitt B eller C
19. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose
20. Pasienter med aktiv lungetuberkulose innen 1 år før innmelding ble funnet ved anamnese eller CT-undersøkelse
21. Tilstedeværelsen av annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom, kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet, unormale laboratorietester og andre faktorer som kan øke risikoen for å delta i studien eller forstyrre studieresultatene; Og eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien