Studio di fase I sull'iniezione SHR-2022 nel trattamento di pazienti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

1. La partecipazione volontaria a questo studio, il consenso informato firmato, la compliance è buona, possono collaborare con il follow-up
2. Età 18-80 anni (comprese entrambe le estremità), sia maschi che femmine
3. Soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici confermati da tessuto patologico o citologia e che hanno fallito precedenti trattamenti standard, sono intolleranti ai trattamenti standard o non hanno trattamenti standard
4. Presenta lesioni misurabili
5. Punteggio PS ECOG: 0-1
6. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
7. Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i requisiti
8. Le pazienti di sesso femminile fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della prima medicazione e il risultato è negativo; E deve essere non in allattamento

Criteri di esclusione:

1. Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici
2. Compressione del midollo spinale che non è stata trattata radicalmente mediante intervento chirurgico e/o radioterapia
3. Pazienti con dolore incontrollato correlato al tumore, a giudizio dello sperimentatore
4. Un terzo versamento spaziale con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento peritoneale, come determinato dallo sperimentatore
5. Nel primo studio la terapia antitumorale sistemica è stata somministrata entro 28 giorni prima del trattamento
6. Le procedure chirurgiche che richiedevano intubazione tracheale e anestesia generale sono state eseguite entro 28 giorni prima dello studio iniziale, un intervento chirurgico diagnostico o superficiale è stato eseguito entro 7 giorni prima dello studio iniziale o era previsto un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio
7. Ricevuta entro 28 giorni prima della prima dose sperimentale. Radioterapia toracica non radicale di 30 Gy ricevuta entro 24 settimane prima della dose iniziale. Pazienti che ricevono 30Gy di radioterapia del torace e quelli che ricevono radiazioni palliative ≤30Gy entro 14 giorni prima della prima dose
8. Gli eventi avversi causati dalla precedente terapia antitumorale non sono tornati al grado CTCAE v5.0 ≤1
9. I vaccini vivi attenuati sono stati utilizzati entro 28 giorni prima della somministrazione nel primo studio o si prevedeva che fossero necessari durante il trattamento in studio
10. La terapia immunosoppressiva sistemica è stata somministrata entro 14 giorni prima del primo studio
11. Accompagnato da polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale
12. Pazienti con una storia di malattia autoimmune
13. Il primo studio ha studiato pazienti con sintomi emorragici clinicamente significativi o tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima del trattamento
14. Il primo studio è stato condotto in soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento
15. Eventi di trombosi arteriosa/venosa si sono verificati entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale
16. Il primo studio ha studiato qualsiasi altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti il ​​trattamento
17. Una storia nota di gravi reazioni allergiche al farmaco sperimentale e ai suoi principali ingredienti nella formulazione
18. Avere una storia di immunodeficienza o trapianto di organi e avere epatite B o C attiva
19. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose
20. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento sono stati trovati mediante anamnesi o esame TC
21. La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali, nota dipendenza da alcol o droghe, test di laboratorio anormali e altri fattori che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio; E qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene inappropriata per la partecipazione a questo studio