Studie fáze I injekčního podávání SHR-2022 v léčbě pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast v této studii, podepsaný informovaný souhlas, compliance je dobrá, může spolupracovat při sledování
2. Věk 18-80 let (včetně obou konců), muži i ženy
3. Jedinci s pokročilými nebo metastatickými maligními nádory potvrzenými patologickou tkání nebo cytologií, u kterých selhala předchozí standardní léčba, netolerují standardní léčbu nebo nemají žádnou standardní léčbu
4. Mít měřitelné léze
5. Skóre ECOG PS: 0-1
6. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
7. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat požadavky
8. Fertilní pacientky musí mít sérový těhotenský test do 7 dnů před první medikací a výsledek je negativní; A musí být nelaktující

Kritéria vyloučení:

1. Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky
2. Komprese míchy, která nebyla radikálně léčena operací a/nebo radioterapií
3. Pacienti s nekontrolovanou bolestí související s nádorem podle posouzení zkoušejícího
4. Třetí prostorový výpotek s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo peritoneálním výpotkem, jak určí zkoušející
5. Systémová protinádorová terapie byla podávána během 28 dnů před léčbou v první studii
6. Chirurgické výkony vyžadující tracheální intubaci a celkovou anestezii byly provedeny do 28 dnů před počáteční studií, diagnostická nebo povrchová operace byla provedena do 7 dnů před počáteční studií nebo se během zkušebního období očekávala elektivní operace
7. Podáno během 28 dnů před první zkoumanou dávkou Neradikální radiační terapie hrudníku 30 Gy přijatá během 24 týdnů před počáteční dávkou. Pacienti, kteří dostávají radiační terapii hrudníku 30 Gy a pacienti, kteří dostávají paliativní záření ≤ 30 Gy během 14 dnů před první dávkou
8. AE způsobená předchozí protinádorovou terapií se neobnovila na hodnocení stupně CTCAE v5.0 ≤1
9. Živé atenuované vakcíny byly použity během 28 dnů před podáním v první studii nebo se očekávalo, že budou vyžadovány během studijní léčby
10. Systémová imunosupresivní terapie byla podávána během 14 dnů před první studií
11. Doprovází ji intersticiální pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění
12. Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze
13. První studie sledovala pacienty s klinicky významnými příznaky krvácení nebo tendencí ke krvácení během 3 měsíců před medikací
14. První studie byla provedena u subjektů se závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním během 6 měsíců před medikací
15. K příhodám arteriální/venózní trombózy došlo během 3 měsíců před prvním podáním
16. První studie studovala jakoukoli jinou malignitu během 5 let před medikací
17. Známá historie závažných alergických reakcí na zkoumaný lék a jeho hlavní složky formulace
18. Máte v anamnéze imunitní nedostatečnost nebo transplantaci orgánů a máte aktivní hepatitidu B nebo C
19. Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou
20. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou do 1 roku před zařazením byli nalezeni anamnézou nebo CT vyšetřením
21. Přítomnost jiného závažného fyzického nebo duševního onemocnění, známá závislost na alkoholu nebo drogách, abnormální laboratorní testy a další faktory, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie; A jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii