진행성 악성 종양 환자 치료에 SHR-2022 주사에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 규정 준수가 양호하며 후속 조치에 협조할 수 있습니다.
2. 18~80세(양쪽 끝 포함), 남성 및 여성 모두
3. 병리학적 조직 또는 세포검사에서 확인된 진행성 또는 전이성 악성종양을 가지고 있으며, 이전 표준치료에 실패했거나, 표준치료에 불내성이 있거나, 표준치료를 받지 않는 피험자
4. 측정 가능한 병변이 있음
5. ECOG PS 점수: 0-1
6. 최소 3개월 이상의 수명을 가지고 있어야 합니다.
7. 주요 기관의 기능 수준이 요구 사항을 충족해야 합니다.
8. 가임여성 환자는 첫 번째 투약 전 7일 이내에 혈청 임신검사를 받아야 하며 결과는 음성이다. 그리고 수유중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 뇌막 전이
2. 수술 및/또는 방사선 요법으로 근본적으로 치료되지 않은 척수 압박
3. 연구자의 판단에 따라 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 환자
4. 조사자가 결정한 대로 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복막 삼출을 포함한 제3의 공간 삼출
5. 첫 번째 연구에서 치료 전 28일 이내에 전신 항종양 요법을 실시했습니다.
6. 기관 삽관 및 전신 마취가 필요한 수술 절차는 초기 연구 전 28일 이내에 수행되었으며, 진단 또는 표재 수술은 초기 연구 전 7일 이내에 수행되었거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 예상되었습니다.
7. 첫 번째 조사 투여 전 28일 이내에 수신됨 초기 투여 전 24주 이내에 30Gy의 비근치 흉부 방사선 치료를 받았습니다. 흉부 방사선 치료를 30Gy로 받은 환자, 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완화 방사선 치료를 받은 환자 30Gy 이하
8. 이전 항종양 요법으로 인한 AE가 CTCAE v5.0 등급 평가 ≤1로 회복되지 않았습니다.
9. 약독화 생백신은 첫 번째 연구에서 투여 전 28일 이내에 사용되었거나 연구 치료 중에 필요할 것으로 예상되었습니다.
10. 첫 번째 연구 전 14일 이내에 전신 면역억제 요법을 실시했습니다.
11. 간질성 폐렴이나 간질성 폐질환을 동반함
12. 자가면역질환 병력이 있는 환자
13. 첫 번째 연구는 투약 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 증상이 있거나 출혈 경향이 있는 환자를 대상으로 진행됐다.
14. 첫 번째 연구는 투약 전 6개월 이내에 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환을 앓고 있는 피험자를 대상으로 진행됐다.
15. 동맥/정맥 혈전증 사례가 초기 투여 전 3개월 이내에 발생했습니다.
16. 첫 번째 연구에서는 약물 치료 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 연구했습니다.
17. 연구용 약물 및 주요 제제 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력
18. 면역 결핍 또는 장기 이식 병력이 있고 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 경우
19. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 있는 경우
20. 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 환자가 병력 또는 CT 검사로 발견된 경우
21. 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병, 알려진 알코올 또는 약물 의존성, 비정상적인 실험실 검사 및 연구 참여 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 요인의 존재 그리고 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 조건