Fas I-studie av SHR-2022-injektion vid behandling av patienter med avancerade maligna tumörer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande i denna studie, undertecknat informerat samtycke, efterlevnad är bra, kan samarbeta med uppföljning
2. Ålder 18-80 år (inklusive båda ändar), både manliga och kvinnliga
3. Patienter med avancerade eller metastaserande maligna tumörer bekräftade av patologisk vävnad eller cytologi, och som har misslyckats med tidigare standardbehandlingar, är intoleranta mot standardbehandlingar eller har inga standardbehandlingar
4. Har mätbara lesioner
5. ECOG PS-resultat: 0-1
6. Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader
7. De stora organens funktionsnivå måste uppfylla kraven
8. Fertila kvinnliga patienter måste ha ett serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första medicineringen och resultatet är negativt; Och måste vara icke-lakterande

Exklusions kriterier:

1. Metastaser i centrala nervsystemet eller meningeal metastaser med kliniska symtom
2. Ryggmärgskompression som inte har behandlats radikalt med kirurgi och/eller strålbehandling
3. Patienter med okontrollerad tumörrelaterad smärta enligt bedömningen av utredaren
4. En tredje rymdutgjutning med okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller peritoneal utgjutning, som bestämts av utredaren
5. Systemisk antitumörterapi administrerades inom 28 dagar före behandling i den första studien
6. Kirurgiska ingrepp som krävde trakeal intubation och allmän anestesi utfördes inom 28 dagar före den initiala studien, diagnostisk eller ytlig kirurgi utfördes inom 7 dagar före den initiala studien, eller elektiv kirurgi förväntades under försöksperioden
7. Erhölls inom 28 dagar före den första prövningsdosen Icke-radikal bröststrålbehandling av 30Gy erhölls inom 24 veckor före initial dosering. Patienter som får 30Gy bröststrålbehandling och de som får palliativ strålning ≤30Gy inom 14 dagar före den första dosen
8. AE orsakad av tidigare antitumörterapi återhämtade sig inte till CTCAE v5.0 grad utvärdering ≤1
9. Levande försvagade vacciner användes inom 28 dagar före administrering i den första studien eller förväntades krävas under studiebehandlingen
10. Systemisk immunsuppressiv terapi administrerades inom 14 dagar före den första studien
11. Åtföljs av interstitiell lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom
12. Patienter med en historia av autoimmun sjukdom
13. Den första studien studerade patienter med kliniskt signifikanta blödningssymtom eller blödningstendens inom 3 månader före medicinering
14. Den första studien genomfördes på försökspersoner med allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före medicinering
15. Arteriell/venös tromboshändelser inträffade inom 3 månader före initial administrering
16. Den första studien studerade alla andra maligniteter inom 5 år före medicinering
17. En känd historia av allvarliga allergiska reaktioner på läkemedlet och dess huvudsakliga formuleringsingredienser
18. Har en historia av immunbrist eller organtransplantation och har aktiv hepatit B eller C
19. Allvarlig infektion inom 4 veckor före den första dosen
20. Patienter med aktiv lungtuberkulos inom 1 år före inskrivningen hittades genom anamnes eller CT-undersökning
21. Förekomst av annan allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom, känt alkohol- eller drogberoende, onormala laboratorietester och andra faktorer som kan öka risken för att delta i studien eller störa studieresultaten; Och alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna studie