DES 注入を伴う PCI で処理された複雑な CAD。
2023年11月8日 更新者：Sylwia Iwanczyk、Poznan University of Medical Sciences
経皮的冠動脈インターベンションによる複雑性冠動脈疾患の治療 - COMPLEX レジストリ。
COMPLEX レジストリは、研究者主導による遡及的な大規模なポーランドの単一施設臨床レジストリで、2015 年 9 月から 2021 年 12 月までに経皮治療を受けた複雑な冠動脈病変を有する連続 980 人の患者を登録しています。
すべてのデータは、臨床的および技術的エンドポイントに関して前向きに収集されました。
この研究は、複雑なCAD患者における長期臨床追跡調査において、新世代の薄型ストラットDESの安全性と有効性を評価することを目的としていました。
この研究の主要評価項目は、追跡調査中のTLRの発生でした。
副次評価項目は、手術の成功と全死因死、MI、またはTLRを含むMACEの発生であった。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
980
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wielkopolska
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Poznań、Wielkopolska、ポーランド、61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性冠症候群（CCS）および急性冠症候群（ACS）を含む症候性CADを患い、PCIの資格があり、複雑なCADの基準を満たすすべての患者が分析に含まれた。
説明
包含基準:
- この研究に患者を含めるために、CAD の複雑さは次の特徴のうち少なくとも 1 つを持つものとして定義されました:慢性完全閉塞 (CTO)、病変の長さ > 40 mm、血管造影または血管内画像検査によって評価される重度の石灰化、多枝 PCI同じ介入中、または近位または遠位の主血管 (MV) と側枝口 (SB) の両方を含む病変として定義される真の分岐 (Medina 1,1,1; 1,0,1; または 0) ,1,1)。
除外基準:
- 左主幹
- PCI はインデックス手順中に処理されます。
- 心原性ショック、
- PCI前の血栓溶解療法。
- 12か月のフォローアップは利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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複雑な PCI
一連の複雑性冠動脈疾患 (CAD) 患者は全員、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療されました。
CAD の複雑さは、次の特徴のうち少なくとも 1 つを持つものとして定義されました:慢性完全閉塞 (CTO)、病変の長さ > 40 mm、血管造影または血管内画像検査によって評価された重度の石灰化、同じ介入中の多枝 PCI、または定義された真の分岐近位または遠位の主血管（MV）と側枝口（SB）の両方を含む病変（Medina 1,1,1; 1,0,1; または 0,1,1）。
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PCI は一般および地域の推奨事項に従って実施されました。
新世代 DES の中から DES を選択すること、および手順の最適化に関する決定は、オペレーターに属しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：12ヶ月
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12か月の追跡調査中に、研究に含まれた患者におけるTLRの発生率が報告されます。
TLRは、ステント内またはステントに隣接する5 mmの境界内でのステント留置後の血行再建として定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：12ヶ月
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12か月の追跡調査中に、研究に含まれる患者のMACEの発生率が評価されます。
全死因死亡、心筋梗塞（MI）、またはTLRで構成される重大な心臓有害事象。
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12ヶ月
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手続きの成功
時間枠：手続き周辺
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処置の成功は、死亡、心筋梗塞、TLRの必要性、脳卒中、血管アクセス部位の合併症、造影剤腎症などの院内重大事象が存在しない場合の血管造影の成功として定義された。
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手続き周辺
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (推定)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。