通过 PCI 和 DES 植入治疗复杂的 CAD。
2023年11月8日 更新者：Sylwia Iwanczyk、Poznan University of Medical Sciences
经皮冠状动脉介入治疗治疗的复杂冠状动脉疾病 - COMPLEX 登记处。
COMPLEX 注册中心是一项由研究者发起的、回顾性、大容量的波兰单中心临床注册中心，连续招募了 980 名在 2015 年 9 月至 2021 年 12 月期间接受经皮治疗的复杂冠状动脉病变患者。
所有数据都是关于临床和技术终点的前瞻性收集。
该研究旨在通过长期临床随访评估新一代细支柱 DES 在复杂 CAD 患者中的安全性和有效性。
该研究的主要终点是随访期间 TLR 的发生情况。
次要终点是手术成功和 MACE 的发生，包括全因死亡、MI 或 TLR。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
980
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wielkopolska
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Poznań、Wielkopolska、波兰、61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
所有有症状的 CAD 患者，包括慢性冠状动脉综合征 (CCS) 和急性冠状动脉综合征 (ACS)，符合 PCI 资格并符合复杂 CAD 标准的患者均纳入分析。
描述
纳入标准：
- 对于纳入本研究的患者，CAD的复杂性被定义为至少具有以下特征之一：慢性完全闭塞（CTO）、病灶长度>40 mm、通过血管造影或血管内成像检查评估严重钙化、多支血管PCI在同一干预期间，或真正的分叉定义为涉及主血管（MV）、近端或远端以及侧支（SB）口的任何病变（Medina 1,1,1; 1,0,1; 或 0 ,1,1)。
排除标准：
- 左主干
- PCI 在索引过程中进行处理；
- 心源性休克，
- PCI前溶栓治疗；
- 无法进行 12 个月的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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复杂PCI
所有患有复杂冠状动脉疾病（CAD）的连续患者均接受了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗。
CAD的复杂性被定义为至少具有以下特征之一：慢性完全闭塞（CTO）、病变长度>40毫米、通过血管造影或血管内成像检查评估严重钙化、同一干预期间进行多支血管PCI或定义的真正分叉任何涉及主血管（MV）、近端或远端以及侧支（SB）口的病变（Medina 1,1,1；1,0,1；或0,1,1）。
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PCI 是根据一般和当地建议进行的。
新一代DES中DES的选择以及流程优化的决定权属于运营商。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病灶血运重建（TLR）
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访期间，将报告研究中患者的 TLR 发生率。
TLR 定义为支架置入后在支架内或邻近支架 5 毫米边界内的血运重建。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访期间，将评估研究中患者的 MACE 发生率。
主要不良心脏事件包括全因死亡、心肌梗死 (MI) 或 TLR。
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12个月
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程序成功
大体时间：围手术期
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手术成功被定义为血管造影成功且没有发生院内重大事件，包括死亡、心肌梗死、需要 TLR、中风、血管通路部位并发症和造影剂肾病。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (估计的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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