CAD complesso trattato con PCI con impianto DES.
8 novembre 2023 aggiornato da: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
Malattia coronarica complessa trattata con intervento coronarico percutaneo - Registro COMPLESSO.
COMPLEX Registry è un registro clinico monocentrico polacco retrospettivo, ad alto volume, avviato dai ricercatori, che ha arruolato 980 pazienti consecutivi con lesioni coronariche complesse trattate per via percutanea tra settembre 2015 e dicembre 2021.
Tutti i dati sono stati raccolti in modo prospettico per quanto riguarda gli endpoint clinici e tecnici.
Lo studio mirava a valutare la sicurezza e l’efficacia dei DES a struttura sottile di nuova generazione in pazienti con CAD complessa durante un follow-up clinico a lungo termine.
L'endpoint primario dello studio era la comparsa di TLR durante il follow-up.
Gli endpoint secondari erano il successo procedurale e il verificarsi di MACE, inclusa morte per tutte le cause, IM o TLR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
980
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati inclusi nell'analisi tutti i pazienti con CAD sintomatica, comprese le sindromi coronariche croniche (CCS) e le sindromi coronariche acute (ACS), qualificati per PCI e che soddisfacevano i criteri per CAD complessa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per l'inclusione dei pazienti in questo studio, la complessità della CAD è stata definita come avente almeno una delle seguenti caratteristiche: occlusione cronica totale (CTO), lunghezza della lesione >40 mm, grave calcificazione valutata mediante angiografia o esame di imaging intravascolare, PCI multivasale durante lo stesso intervento, o vera biforcazione definita come qualsiasi lesione che coinvolge sia il vaso principale (MV), prossimale o distale, sia l'ostio del ramo laterale (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; oppure 0 ,1,1).
Criteri di esclusione:
- gambo principale sinistro
- PCI trattato durante la procedura di indicizzazione;
- shock cardiogenico,
- trombolisi prima del PCI;
- Il follow-up a 12 mesi non è disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PCI complesso
Tutti i pazienti consecutivi con malattia coronarica complessa (CAD) sono stati trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI).
La complessità della CAD è stata definita come avente almeno una delle seguenti caratteristiche: occlusione cronica totale (CTO), lunghezza della lesione > 40 mm, grave calcificazione valutata mediante angiografia o esame di imaging intravascolare, PCI multivasale durante lo stesso intervento o vera biforcazione definita come qualsiasi lesione che coinvolga sia il vaso principale (MV), prossimale o distale, sia l'ostio del ramo laterale (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; o 0,1,1).
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Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES).
Il PCI è stato eseguito secondo le raccomandazioni generali e locali.
La scelta del DES tra i DES di nuova generazione e la decisione sull'ottimizzazione della procedura spettavano all'operatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durante i 12 mesi di follow-up verrà riportata l'incidenza dei TLR nei pazienti inclusi nello studio.
La TLR è stata definita come rivascolarizzazione post-stenting all'interno dello stent o entro i bordi di 5 mm adiacenti allo stent.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durante i 12 mesi di follow-up verrà valutata l'incidenza dei MACE nei pazienti inclusi nello studio.
Evento cardiaco avverso maggiore composto da morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) o TLR.
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12 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Il successo procedurale è stato definito come successo angiografico in assenza di eventi maggiori in ospedale tra cui morte, infarto miocardico, necessità di TLR, ictus, complicanze nel sito di accesso vascolare e nefropatia da agente di contrasto.
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Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 821/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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