CAD complexo tratado com PCI com implantação de DES.
8 de novembro de 2023 atualizado por: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
Doença Arterial Coronariana Complexa Tratada com Intervenção Coronária Percutânea - Registro COMPLEX.
COMPLEX Registry é um registro clínico polonês de grande volume, retrospectivo, iniciado pelo investigador, de centro único, que inscreveu 980 pacientes consecutivos com lesões complexas das artérias coronárias tratadas por via percutânea entre setembro de 2015 e dezembro de 2021.
Todos os dados foram coletados prospectivamente em relação aos desfechos clínicos e técnicos.
O estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia dos DES de nova geração, de haste fina, em pacientes com DAC complexa no acompanhamento clínico de longo prazo.
O desfecho primário do estudo foi a ocorrência de TLR durante o acompanhamento.
Os desfechos secundários foram o sucesso do procedimento e a ocorrência de MACE, incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou TLR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
980
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com DAC sintomática, incluindo síndromes coronarianas crônicas (SCC) e síndromes coronarianas agudas (SCA), qualificados para ICP e atendendo aos critérios para DAC complexa foram incluídos na análise.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para inclusão dos pacientes neste estudo, a complexidade da DAC foi definida como tendo pelo menos uma das seguintes características: oclusão total crônica (OTC), extensão da lesão >40 mm, calcificação grave avaliada por angiografia ou exame de imagem intravascular, ICP multiarterial durante a mesma intervenção, ou bifurcação verdadeira definida como qualquer lesão envolvendo tanto o vaso principal (VM), proximal ou distal, quanto o óstio do ramo lateral (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; ou 0 ,1,1).
Critério de exclusão:
- haste principal esquerda
- ICP tratada durante procedimento índice;
- choque cardiogênico,
- trombólise antes da ICP;
- Acompanhamento de 12 meses não disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PCI complexo
Todos os pacientes consecutivos com doença arterial coronariana complexa (DAC) foram tratados com intervenção coronária percutânea (ICP).
A complexidade da DAC foi definida como tendo pelo menos uma das seguintes características: oclusão total crônica (OTC), extensão da lesão >40 mm, calcificação grave avaliada por angiografia ou exame de imagem intravascular, ICP multiarterial durante a mesma intervenção ou bifurcação verdadeira definida como qualquer lesão envolvendo tanto o vaso principal (VM), proximal ou distal, quanto o óstio do ramo lateral (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; ou 0,1,1).
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A ICP foi realizada de acordo com as recomendações gerais e locais.
A escolha do DES entre os DES de nova geração e a decisão sobre a otimização do procedimento pertenciam ao operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização da lesão alvo (RLA)
Prazo: 12 meses
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Durante o acompanhamento de 12 meses, será relatada a incidência de TLR nos pacientes incluídos no estudo.
A RLA foi definida como revascularização pós-stent dentro do stent ou dentro das bordas de 5 mm adjacentes ao stent.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
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Durante o acompanhamento de 12 meses, será avaliada a incidência de MACE nos pacientes incluídos no estudo.
Evento cardíaco adverso importante composto por morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) ou TLR.
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12 meses
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Sucesso processual
Prazo: Peri-processual
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O sucesso do procedimento foi definido como sucesso angiográfico na ausência de eventos maiores intra-hospitalares, incluindo morte, infarto do miocárdio, necessidade de TLR, acidente vascular cerebral, complicações no local de acesso vascular e nefropatia por agente de contraste.
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Peri-processual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 821/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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