Komplexní CAD ošetřený PCI s implantací DES.
8. listopadu 2023 aktualizováno: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
Komplexní ischemická choroba srdeční léčená perkutánní koronární intervencí – KOMPLEXNÍ registr.
COMPLEX Registry je retrospektivní velkoobjemový polský jednocentrový klinický registr iniciovaný zkoušejícím, který zahrnuje 980 po sobě jdoucích pacientů s komplexními lézemi koronárních tepen léčených perkutánně od září 2015 do prosince 2021.
Všechna data byla shromážděna prospektivně, pokud jde o klinické a technické koncové body.
Cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost DES s tenkými vzpěrami nové generace u pacientů s komplexní ICHS při dlouhodobém klinickém sledování.
Primárním cílovým parametrem studie byl výskyt TLR během sledování.
Sekundárními cílovými parametry byl úspěch v postupu a výskyt MACE, včetně úmrtí ze všech příčin, IM nebo TLR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
980
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do analýzy byli zahrnuti všichni pacienti se symptomatickou ICHS, včetně chronických koronárních syndromů (CCS) a akutních koronárních syndromů (ACS), kvalifikovaní pro PCI a splňující kritéria pro komplexní ICHS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zařazení pacientů do této studie byla komplexita CAD definována jako mající alespoň jednu z následujících charakteristik: chronická totální okluze (CTO), délka léze > 40 mm, závažná kalcifikace hodnocená angiograficky nebo intravaskulárním zobrazovacím vyšetřením, multicévní PCI během stejného zásahu nebo skutečné bifurkace definované jako jakákoli léze zahrnující jak hlavní cévu (MV), proximální nebo distální, tak ústí vedlejší větve (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; nebo 0 ,1,1).
Kritéria vyloučení:
- levý hlavní představec
- PCI ošetřená během indexové procedury;
- kardiogenní šok,
- trombolýza před PCI;
- 12měsíční sledování není k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komplexní PCI
Všichni po sobě jdoucí pacienti s komplexním onemocněním koronárních tepen (CAD) byli léčeni perkutánní koronární intervencí (PCI).
Složitost ICHS byla definována tak, že má alespoň jednu z následujících charakteristik: chronická totální okluze (CTO), délka léze > 40 mm, závažná kalcifikace hodnocená angiografií nebo intravaskulárním zobrazovacím vyšetřením, multicévní PCI během stejné intervence nebo definovaná skutečná bifurkace jako jakákoli léze zahrnující jak hlavní cévu (MV), proximální nebo distální, tak ústí vedlejší větve (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; nebo 0,1,1).
|
PCI byla provedena podle obecných a místních doporučení.
Volba DES mezi novou generací DES a rozhodnutí o optimalizaci postupu patřilo provozovateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Během 12měsíčního sledování bude hlášen výskyt TLR u pacientů zařazených do studie.
TLR byla definována jako revaskularizace po zavedení stentu ve stentu nebo v 5 mm hranicích sousedících se stentem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Během 12měsíčního sledování bude hodnocen výskyt MACE u pacientů zařazených do studie.
Závažná nežádoucí srdeční příhoda složená ze smrti ze všech příčin, infarktu myokardu (MI) nebo TLR.
|
12 měsíců
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Periprocedurální
|
Procedurální úspěch byl definován jako angiografická úspěšnost v nepřítomnosti závažných příhod v nemocnici včetně úmrtí, IM, potřeby TLR, cévní mozkové příhody, komplikací v místě cévního vstupu a nefropatie kontrastní látky.
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 821/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .