Сложная CAD, лечение с помощью PCI с имплантацией DES.
8 ноября 2023 г. обновлено: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
Сложная ишемическая болезнь сердца, лечатая с помощью чрескожного коронарного вмешательства - КОМПЛЕКСНЫЙ регистр.
COMPLEX Registry — это инициированный исследователями ретроспективный одноцентровый клинический регистр большого объема, в который включены 980 последовательных пациентов со сложными поражениями коронарных артерий, пролеченных чрескожно в период с сентября 2015 года по декабрь 2021 года.
Все данные были собраны проспективно в отношении клинических и технических конечных точек.
Целью исследования было оценить безопасность и эффективность СЛС нового поколения с тонкими распорками у пациентов со сложной ИБС при долгосрочном клиническом наблюдении.
Первичной конечной точкой исследования было возникновение TLR во время последующего наблюдения.
Вторичными конечными точками были успех процедуры и возникновение MACE, включая смерть от всех причин, ИМ или TLR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
980
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В анализ были включены все пациенты с симптоматической ИБС, включая хронический коронарный синдром (ХКС) и острый коронарный синдром (ОКС), отвечающие требованиям для ЧКВ и отвечающие критериям сложной ИБС.
Описание
Критерии включения:
- Для включения пациентов в это исследование сложность ИБС определялась как наличие по крайней мере одной из следующих характеристик: хроническая полная окклюзия (ХТО), длина поражения >40 мм, тяжелая кальцификация, определяемая ангиографией или внутрисосудистым визуализирующим исследованием, многососудистое ЧКВ. во время одного и того же вмешательства, или истинная бифуркация, определяемая как любое поражение, затрагивающее как главный сосуд (МК), проксимальный или дистальный, так и устье боковой ветви (ББ) (Медина 1,1,1; 1,0,1; или 0 ,1,1).
Критерий исключения:
- левый главный шток
- PCI, обработанный во время процедуры индексации;
- кардиогенный шок,
- тромболизис перед ЧКВ;
- 12-месячное наблюдение недоступно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Комплекс PCI
Всем последовательным пациентам со сложной ишемической болезнью сердца (ИБС) проводилось чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Сложность ИБС определялась как наличие хотя бы одной из следующих характеристик: хроническая полная окклюзия (ХТО), длина поражения >40 мм, тяжелая кальцификация, определяемая ангиографией или внутрисосудистым визуализирующим исследованием, многососудистое ЧКВ во время одного и того же вмешательства или истинная бифуркация. как любое поражение, затрагивающее как главный сосуд (МК), проксимальный или дистальный, так и устье боковой ветви (SB) (Медина 1,1,1; 1,0,1; или 0,1,1).
|
ЧКВ выполняли согласно общим и местным рекомендациям.
Выбор DES среди DES нового поколения и решение по оптимизации процедуры принадлежало оператору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В течение 12-месячного периода наблюдения будет сообщаться о частоте TLR у пациентов, включенных в исследование.
TLR определяли как реваскуляризацию после стентирования внутри стента или в пределах 5-мм границ, прилегающих к стенту.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В течение 12-месячного наблюдения будет оцениваться частота возникновения MACE у пациентов, включенных в исследование.
Серьезное неблагоприятное сердечное событие, включающее смерть от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ) или TLR.
|
12 месяцев
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Успех процедуры определялся как ангиографический успех при отсутствии серьезных внутрибольничных событий, включая смерть, ИМ, необходимость TLR, инсульт, осложнения в месте сосудистого доступа и нефропатию с контрастным веществом.
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 821/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .