Złożone CAD leczone PCI z implantacją DES.
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
Złożona choroba wieńcowa leczona przezskórną interwencją wieńcową - rejestr COMPLEX.
Rejestr COMPLEX to zainicjowany przez badaczy, retrospektywny, masowy, polski, jednoośrodkowy rejestr kliniczny, do którego włączono 980 kolejnych pacjentów ze złożonymi zmianami w tętnicach wieńcowych leczonych przezskórnie w okresie od września 2015 r. do grudnia 2021 r.
Wszystkie dane zebrano prospektywnie w odniesieniu do klinicznych i technicznych punktów końcowych.
Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej generacji DES z cienkimi rozpórkami u pacjentów ze złożoną CAD w długoterminowej obserwacji klinicznej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie TLR w okresie obserwacji.
Drugorzędowymi punktami końcowymi był sukces proceduralny i wystąpienie MACE, w tym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub TLR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
980
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do analizy włączono wszystkich pacjentów z objawową CAD, w tym z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS) i ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS), zakwalifikowanych do PCI i spełniających kryteria złożonej CAD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W celu włączenia pacjentów do tego badania złożoność CAD zdefiniowano jako posiadająca co najmniej jedną z następujących cech: przewlekła całkowita okluzja (CTO), długość zmiany > 40 mm, ciężkie zwapnienie oceniane za pomocą angiografii lub badania obrazowego wewnątrznaczyniowego, wielonaczyniowa PCI podczas tej samej interwencji lub prawdziwe rozwidlenie definiowane jako jakakolwiek zmiana obejmująca zarówno naczynie główne (MV), bliższe lub dalsze, jak i ujście gałęzi bocznej (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; lub 0 ,1,1).
Kryteria wyłączenia:
- lewy główny pień
- PCI leczona podczas procedury wskaźnikowej;
- wstrząs kardiogenny,
- tromboliza przed PCI;
- Brak możliwości obserwacji po 12 miesiącach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złożona PCI
Wszyscy kolejni pacjenci ze złożoną chorobą wieńcową (CAD) byli leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI).
Złożoność CAD definiowano jako posiadająca co najmniej jedną z następujących cech: przewlekła całkowita okluzja (CTO), długość zmiany > 40 mm, ciężkie zwapnienie oceniane za pomocą angiografii lub badania obrazowego wewnątrznaczyniowego, wielonaczyniowa PCI podczas tej samej interwencji lub określone prawdziwe rozwidlenie jak każda zmiana obejmująca zarówno naczynie główne (MV), bliższe lub dalsze, jak i ujście gałęzi bocznej (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; lub 0,1,1).
|
PCI przeprowadzono zgodnie z zaleceniami ogólnymi i lokalnymi.
Wybór DES spośród DES nowej generacji i decyzja o optymalizacji procedury należała do operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W trakcie 12-miesięcznej obserwacji zostanie przedstawiona częstość występowania TLR u pacjentów włączonych do badania.
TLR zdefiniowano jako rewaskularyzację po stentowaniu w obrębie stentu lub w obrębie 5 mm granic sąsiadujących ze stentem.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W trakcie 12-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona częstość występowania MACE u pacjentów włączonych do badania.
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe obejmujące zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI) lub TLR.
|
12 miesięcy
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Sukces proceduralny zdefiniowano jako sukces angiograficzny przy braku poważnych zdarzeń wewnątrzszpitalnych, w tym zgonu, zawału serca, konieczności wykonania TLR, udaru, powikłań w miejscu dostępu naczyniowego i nefropatii po podaniu środka kontrastowego.
|
Okołozabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .