Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks CAD behandlet med PCI med DES-implantation.

8. november 2023 opdateret af: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences

Kompleks koronararteriesygdom behandlet med perkutan koronarintervention - KOMPLEKS Registry.

COMPLEX Registry er et efterforsker-initieret, retrospektivt, stort polsk enkeltcenter-klinisk register, der indskriver 980 på hinanden følgende patienter med komplekse koronararterielæsioner behandlet perkutant mellem september 2015 og december 2021. Alle data blev indsamlet prospektivt med hensyn til de kliniske og tekniske endepunkter. Undersøgelsen havde til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye generation af tynde stivere DES hos patienter med kompleks CAD ved langvarig klinisk opfølgning. Studiets primære endepunkt var forekomsten af ​​TLR under opfølgning. Sekundære endepunkter var en proceduremæssig succes og forekomsten af ​​MACE, inklusive død af alle årsager, MI eller TLR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

980

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med symptomatisk CAD, inklusive kroniske koronare syndromer (CCS) og akutte koronare syndromer (ACS), kvalificerede til PCI og opfylder kriterierne for kompleks CAD, blev inkluderet i analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til inklusion af patienter i denne undersøgelse blev kompleksiteten af ​​CAD defineret som at have mindst én af følgende karakteristika: kronisk total okklusion (CTO), læsionslængde >40 mm, alvorlig forkalkning vurderet ved angiografi eller intravaskulær billeddannelsesundersøgelse, multivessel PCI under samme intervention eller ægte bifurkation defineret som enhver læsion, der involverer både hovedkarret (MV), proksimalt eller distalt og ostium af sidegrenen (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; eller 0 ,1,1).

Ekskluderingskriterier:

  • venstre hovedstamme
  • PCI behandlet under indeksproceduren;
  • kardiogent shock,
  • trombolyse før PCI;
  • 12-måneders opfølgning ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kompleks PCI
Alle på hinanden følgende patienter med kompleks koronararteriesygdom (CAD) blev behandlet med perkutan koronar intervention (PCI). Kompleksiteten af ​​CAD blev defineret som at have mindst én af følgende karakteristika: kronisk total okklusion (CTO), læsionslængde >40 mm, alvorlig forkalkning vurderet ved angiografi eller intravaskulær billeddiagnostisk undersøgelse, multikar-PCI under samme intervention eller ægte bifurkation defineret som enhver læsion, der involverer både hovedkarret (MV), proksimalt eller distalt og ostium af sidegrenen (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; eller 0,1,1).
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation
PCI blev udført i henhold til de generelle og lokale anbefalinger. Valget af DES blandt den nye generation DES og beslutningen om procedureoptimering tilhørte operatøren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
I løbet af den 12-måneders opfølgning vil forekomsten af ​​TLR hos patienter inkluderet i undersøgelsen blive rapporteret. TLR blev defineret som revaskularisering efter stenting i stenten eller inden for de 5 mm grænser, der støder op til stenten.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
I løbet af den 12-måneders opfølgning vil forekomsten af ​​MACE hos patienter inkluderet i undersøgelsen blive vurderet. Større uønskede hjertehændelser bestående af død af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) eller TLR.
12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Peri-procedure
Procedurel succes blev defineret som angiografisk succes i fravær af større hændelser på hospitalet, herunder dødsfald, MI, behov for TLR, slagtilfælde, komplikationer til vaskulær adgangssted og kontrastmiddel nefropati.
Peri-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Anslået)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 821/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner