Kompleks CAD behandlet med PCI med DES-implantasjon.
8. november 2023 oppdatert av: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
Kompleks koronararteriesykdom behandlet med perkutan koronar intervensjon - KOMPLEKS Register.
COMPLEX Registry er et etterforsker-initiert, retrospektivt, høyt volum polsk enkeltsenter-klinisk register som registrerer 980 påfølgende pasienter med komplekse koronararterielesjoner behandlet perkutant mellom september 2015 og desember 2021.
Alle data ble samlet inn prospektivt når det gjelder de kliniske og tekniske endepunktene.
Studien hadde som mål å vurdere sikkerheten og effekten av ny generasjons tynnstag DES hos pasienter med kompleks CAD ved langsiktig klinisk oppfølging.
Det primære endepunktet for studien var forekomsten av TLR under oppfølging.
Sekundære endepunkter var en prosedyremessig suksess og forekomsten av MACE, inkludert dødsfall av alle årsaker, MI eller TLR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
980
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med symptomatisk CAD, inkludert kroniske koronare syndromer (CCS) og akutte koronare syndromer (ACS), kvalifiserte for PCI og oppfyller kriteriene for kompleks CAD, ble inkludert i analysen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For inkludering av pasienter i denne studien ble kompleksiteten til CAD definert som å ha minst én av følgende karakteristika: kronisk total okklusjon (CTO), lesjonslengde >40 mm, alvorlig forkalkning vurdert ved angiografi eller intravaskulær bildeundersøkelse, multivessel PCI under samme intervensjon, eller ekte bifurkasjon definert som enhver lesjon som involverer både hovedkaret (MV), proksimalt eller distalt og ostium av sidegrenen (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; eller 0 ,1,1).
Ekskluderingskriterier:
- venstre hovedstamme
- PCI behandlet under indeksprosedyre;
- kardiogent sjokk,
- trombolyse før PCI;
- 12 måneders oppfølging ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kompleks PCI
Alle påfølgende pasienter med kompleks koronararteriesykdom (CAD) ble behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI).
Kompleksiteten til CAD ble definert som å ha minst én av følgende karakteristika: kronisk total okklusjon (CTO), lesjonslengde >40 mm, alvorlig forkalkning vurdert ved angiografi eller intravaskulær avbildningsundersøkelse, multivessel PCI under samme intervensjon, eller ekte bifurkasjon definert som enhver lesjon som involverer både hovedkaret (MV), proksimalt eller distalt og ostium av sidegrenen (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; eller 0,1,1).
|
PCI ble utført i henhold til de generelle og lokale anbefalingene.
Valget av DES blant den nye generasjonen DES og beslutningen om prosedyreoptimalisering tilhørte operatøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
I løpet av 12 måneders oppfølging vil forekomsten av TLR hos pasienter som er inkludert i studien bli rapportert.
TLR ble definert som revaskularisering etter stenting inne i stenten eller innenfor 5 mm-kantene ved siden av stenten.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
I løpet av den 12 måneder lange oppfølgingen vil forekomsten av MACE hos pasienter som er inkludert i studien bli vurdert.
Større uønsket hjertehendelse bestående av død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller TLR.
|
12 måneder
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Prosedyresuksess ble definert som angiografisk suksess i fravær av store hendelser på sykehus, inkludert død, hjerteinfarkt, behov for TLR, hjerneslag, komplikasjoner på vaskulær tilgangssted og nefropati med kontrastmiddel.
|
Peri-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 821/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .