Complexe CAD behandeld met PCI met DES-implantatie.
8 november 2023 bijgewerkt door: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
Complexe coronaire hartziekte behandeld met percutane coronaire interventie - COMPLEX register.
COMPLEX Registry is een door de onderzoeker geïnitieerd, retrospectief, hoogvolume Pools, single-center klinisch register waarin 980 opeenvolgende patiënten met complexe coronaire laesies zijn ingeschreven die percutaan zijn behandeld tussen september 2015 en december 2021.
Alle gegevens werden prospectief verzameld wat betreft de klinische en technische eindpunten.
Het onderzoek had tot doel de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe generatie DES met dunne stutten te beoordelen bij patiënten met complexe CAD tijdens langdurige klinische follow-up.
Het primaire eindpunt van de studie was het optreden van TLR tijdens de follow-up.
Secundaire eindpunten waren een procedureel succes en het optreden van MACE, inclusief sterfte door alle oorzaken, MI of TLR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
980
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met symptomatische CAD, inclusief chronische coronaire syndromen (CCS) en acute coronaire syndromen (ACS), die in aanmerking kwamen voor PCI en voldeden aan de criteria voor complexe CAD, werden in de analyse opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de inclusie van patiënten in dit onderzoek werd de complexiteit van CAD gedefinieerd als het hebben van ten minste één van de volgende kenmerken: chronische totale occlusie (CTO), laesielengte> 40 mm, ernstige verkalking beoordeeld door angiografie of intravasculair beeldonderzoek, meervats-PCI tijdens dezelfde interventie, of echte bifurcatie gedefinieerd als elke laesie waarbij zowel het hoofdvat (MV), proximaal of distaal, als het ostium van de zijtak (SB) betrokken is (Medina 1,1,1; 1,0,1; of 0 ,1,1).
Uitsluitingscriteria:
- linker hoofdstam
- PCI behandeld tijdens indexprocedure;
- cardiogene shock,
- trombolyse vóór PCI;
- Follow-up na 12 maanden is niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Complexe PCI
Alle opeenvolgende patiënten met complexe coronaire hartziekte (CAD) werden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI).
De complexiteit van CAD werd gedefinieerd als het hebben van ten minste één van de volgende kenmerken: chronische totale occlusie (CTO), laesielengte> 40 mm, ernstige calcificatie beoordeeld door angiografie of intravasculair beeldvormingsonderzoek, multivasculaire PCI tijdens dezelfde interventie, of echte bifurcatie gedefinieerd zoals elke laesie waarbij zowel het hoofdvat (MV), proximaal of distaal, als het ostium van de zijtak (SB) betrokken is (Medina 1,1,1; 1,0,1; of 0,1,1).
|
PCI werd uitgevoerd volgens de algemene en lokale aanbevelingen.
De keuze van DES uit de nieuwe generatie DES en de beslissing over procedure-optimalisatie waren de operator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdens de follow-up van 12 maanden zal de incidentie van TLR bij patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerapporteerd.
TLR werd gedefinieerd als revascularisatie na stentplaatsing binnen de stent of binnen de 5 mm grenzen naast de stent.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ongunstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdens de follow-up van 12 maanden zal de incidentie van MACE bij patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden beoordeeld.
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenis bestaande uit overlijden ongeacht de oorzaak, myocardinfarct (MI) of TLR.
|
12 maanden
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Peri-procedureel
|
Procedureel succes werd gedefinieerd als angiografisch succes bij afwezigheid van belangrijke gebeurtenissen in het ziekenhuis, waaronder overlijden, MI, behoefte aan TLR, beroerte, complicaties op de vasculaire toegangsplaats en nefropathie met contrastmiddelen.
|
Peri-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 821/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .