Monimutkainen CAD käsitelty PCI:llä DES-istutuksella.
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
Perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla hoidettu monimutkainen sepelvaltimotauti - MONIMUTTAINEN rekisteri.
COMPLEX Registry on tutkijoiden käynnistämä, retrospektiivinen, suurivolyymillinen puolalainen yhden keskuksen kliininen rekisteri, johon rekisteröidään 980 peräkkäistä potilasta, joilla on monimutkaisia sepelvaltimovaurioita ja joita hoidettiin perkutaanisesti syyskuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.
Kaikki tiedot kerättiin prospektiivisesti kliinisistä ja teknisistä päätepisteistä.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden sukupolven ohut DES:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on monimutkainen CAD pitkäaikaisessa kliinisessä seurannassa.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli TLR:n esiintyminen seurannan aikana.
Toissijaisia päätepisteitä olivat toimenpiteen onnistuminen ja MACE:n esiintyminen, mukaan lukien kaikkisyinen kuolema, MI tai TLR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
980
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla oli oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien krooniset sepelvaltimon oireyhtymät (CCS) ja akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (ACS), jotka olivat päteviä PCI:hen ja täyttivät monimutkaisen sepelvaltimotaudin kriteerit, otettiin mukaan analyysiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden mukaan ottamiseksi tähän tutkimukseen CAD:n monimutkaisuus määriteltiin siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: krooninen kokonaistukos (CTO), vaurion pituus > 40 mm, vakava kalkkeutuminen, joka on arvioitu angiografialla tai intravaskulaarisella kuvantamistutkimuksella, monisuonen PCI saman toimenpiteen aikana tai todellisena haarautumana, joka määritellään vaurioksi, joka koskee sekä pääsuonen (MV), proksimaalista tai distaalista että sivuhaaran ostiumia (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; tai 0) ,1,1).
Poissulkemiskriteerit:
- vasen päävarsi
- PCI-käsitelty indeksimenettelyn aikana;
- kardiogeeninen shokki,
- trombolyysi ennen PCI:tä;
- 12 kuukauden seuranta ei ole käytettävissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monimutkainen PCI
Kaikkia peräkkäisiä potilaita, joilla oli monimutkainen sepelvaltimotauti (CAD), hoidettiin perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI).
CAD:n monimutkaisuuden määriteltiin olevan vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: krooninen kokonaistukos (CTO), leesion pituus > 40 mm, vakava kalkkeutuminen, joka on arvioitu angiografialla tai intravaskulaarisella kuvantamisella, monisuoninen PCI saman toimenpiteen aikana tai määritetty todellinen haaroittuminen kuten mikä tahansa leesio, johon liittyy sekä pääsuonen (MV), proksimaalinen tai distaalinen että sivuhaaran ostium (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; tai 0,1,1).
|
PCI suoritettiin yleisten ja paikallisten suositusten mukaisesti.
DES:n valinta uuden sukupolven DES:ien joukosta ja päätös proseduurien optimoinnista kuului operaattorille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden seurannan aikana TLR:n ilmaantuvuus tutkimukseen osallistuneilla potilailla raportoidaan.
TLR määriteltiin revaskularisaatioksi stentin jälkeisenä stentin sisällä tai 5 mm:n rajojen sisällä stentin vieressä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden seurannan aikana arvioidaan MACE:n ilmaantuvuus tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista (MI) tai TLR:stä.
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Menettelyn onnistuminen määriteltiin angiografisen onnistumisena ilman sairaalassa merkittäviä tapahtumia, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, TLR:n tarve, aivohalvaus, verisuonten pääsykohdan komplikaatiot ja varjoainenefropatia.
|
Peri-menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 821/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .