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Komplexe CAD, behandelt mit PCI mit DES-Implantation.

8. November 2023 aktualisiert von: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences

Komplexe koronare Herzkrankheit, behandelt mit perkutaner Koronarintervention – COMPLEX-Register.

COMPLEX Registry ist ein von Forschern initiiertes, retrospektives, hochvolumiges polnisches, monozentrisches klinisches Register, in das 980 aufeinanderfolgende Patienten mit komplexen Koronararterienläsionen aufgenommen werden, die zwischen September 2015 und Dezember 2021 perkutan behandelt wurden. Sämtliche Daten wurden hinsichtlich der klinischen und technischen Endpunkte prospektiv erhoben. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von DES der neuen Generation mit dünnen Streben bei Patienten mit komplexer CAD im Rahmen einer langfristigen klinischen Nachbeobachtung zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von TLR während der Nachbeobachtung. Sekundäre Endpunkte waren ein Verfahrenserfolg und das Auftreten von MACE, einschließlich Gesamttod, Myokardinfarkt oder TLR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

980

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit, einschließlich chronischem Koronarsyndrom (CCS) und akutem Koronarsyndrom (ACS), die für eine PCI qualifiziert waren und die Kriterien für eine komplexe koronare Herzkrankheit erfüllten, wurden in die Analyse einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Einbeziehung von Patienten in diese Studie wurde die Komplexität der CAD als mindestens eines der folgenden Merkmale definiert: chronischer Totalverschluss (CTO), Läsionslänge > 40 mm, schwere Verkalkung, festgestellt durch Angiographie oder intravaskuläre Bildgebungsuntersuchung, Mehrgefäß-PCI während desselben Eingriffs oder echte Bifurkation, definiert als jede Läsion, die sowohl das Hauptgefäß (MV), proximal oder distal, als auch das Ostium des Seitenzweigs (SB) betrifft (Medina 1,1,1; 1,0,1; oder 0). ,1,1).

Ausschlusskriterien:

  • linker Hauptstamm
  • PCI wurde während des Indexverfahrens behandelt;
  • kardiogener Schock,
  • Thrombolyse vor PCI;
  • 12-Monats-Follow-up nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komplexe PCI
Alle konsekutiven Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit (KHK) wurden mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt. Als Komplexität der CAD wurde mindestens eines der folgenden Merkmale definiert: chronische Totalokklusion (CTO), Läsionslänge > 40 mm, schwere Verkalkung, festgestellt durch Angiographie oder intravaskuläre Bildgebungsuntersuchung, Mehrgefäß-PCI während desselben Eingriffs oder definierte echte Bifurkation als jede Läsion, die sowohl das Hauptgefäß (MV), proximal oder distal, als auch das Ostium des Seitenzweigs (SB) betrifft (Medina 1,1,1; 1,0,1; oder 0,1,1).
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES).
Die PCI wurde gemäß den allgemeinen und lokalen Empfehlungen durchgeführt. Die Wahl des DES unter den DES der neuen Generation und die Entscheidung über die Verfahrensoptimierung lag beim Betreiber.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung wird die Inzidenz von TLR bei in die Studie einbezogenen Patienten berichtet. TLR wurde als Revaskularisation nach der Stenteinlage innerhalb des Stents oder innerhalb der 5-mm-Grenzen neben dem Stent definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung wird die Inzidenz von MACE bei den in die Studie einbezogenen Patienten beurteilt. Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis, bestehend aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI) oder TLR.
12 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Peri-prozedural
Der Verfahrenserfolg wurde als angiographischer Erfolg ohne schwerwiegende Ereignisse im Krankenhaus definiert, darunter Tod, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer TLR, Schlaganfall, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle und Kontrastmittelnephropathie.
Peri-prozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 821/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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