CAO complexe traitée avec PCI avec implantation DES.
8 novembre 2023 mis à jour par: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
Maladie coronarienne complexe traitée par intervention coronarienne percutanée - Registre COMPLEXE.
COMPLEX Registry est un registre clinique polonais monocentrique rétrospectif à grand volume lancé par un chercheur, recrutant 980 patients consécutifs présentant des lésions complexes de l'artère coronaire traitées par voie percutanée entre septembre 2015 et décembre 2021.
Toutes les données ont été collectées de manière prospective en ce qui concerne les critères cliniques et techniques.
L'étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité du DES à entretoises fines de nouvelle génération chez les patients atteints de coronaropathie complexe lors d'un suivi clinique à long terme.
Le critère d’évaluation principal de l’étude était la survenue de TLR au cours du suivi.
Les critères d'évaluation secondaires étaient le succès de la procédure et la survenue d'un MACE, y compris le décès toutes causes confondues, l'IM ou le TLR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
980
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients atteints de coronaropathie symptomatique, y compris les syndromes coronariens chroniques (SCC) et les syndromes coronariens aigus (SCA), qualifiés pour une ICP et répondant aux critères d'une coronaropathie complexe ont été inclus dans l'analyse.
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'inclusion des patients dans cette étude, la complexité de la coronaropathie a été définie comme ayant au moins l'une des caractéristiques suivantes : occlusion totale chronique (CTO), longueur de la lésion > 40 mm, calcification sévère évaluée par angiographie ou examen d'imagerie intravasculaire, ICP multivaisseau. au cours d'une même intervention, ou véritable bifurcation définie comme toute lésion impliquant à la fois le vaisseau principal (MV), proximal ou distal et l'ostium de la branche latérale (SB) (Medina 1,1,1 ; 1,0,1 ; ou 0 ,1,1).
Critère d'exclusion:
- tige principale gauche
- PCI traité pendant la procédure d'indexation ;
- choc cardiogénique,
- thrombolyse avant ICP ;
- Suivi sur 12 mois non disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PCI complexe
Tous les patients consécutifs atteints d'une maladie coronarienne complexe (MAC) ont été traités par intervention coronarienne percutanée (ICP).
La complexité de la coronaropathie a été définie comme ayant au moins l'une des caractéristiques suivantes : occlusion totale chronique (CTO), longueur de la lésion > 40 mm, calcification sévère évaluée par angiographie ou examen d'imagerie intravasculaire, ICP multivasculaire au cours de la même intervention ou véritable bifurcation définie. comme toute lésion impliquant à la fois le vaisseau principal (MV), proximal ou distal et l'ostium de la branche latérale (SB) (Medina 1,1,1 ; 1,0,1 ; ou 0,1,1).
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L'ICP a été réalisée selon les recommandations générales et locales.
Le choix du DES parmi les DES de nouvelle génération et la décision d'optimisation des procédures appartenaient à l'opérateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
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Au cours du suivi de 12 mois, l'incidence du TLR chez les patients inclus dans l'étude sera rapportée.
Le TLR a été défini comme une revascularisation après la pose du stent à l'intérieur du stent ou dans les limites de 5 mm adjacentes au stent.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
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Au cours du suivi de 12 mois, l'incidence du MACE chez les patients inclus dans l'étude sera évaluée.
Événement cardiaque indésirable majeur composé d'un décès toutes causes confondues, d'un infarctus du myocarde (IM) ou d'un TLR.
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12 mois
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Succès procédural
Délai: Péri-procédurale
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Le succès de la procédure a été défini comme le succès de l'angiographie en l'absence d'événements majeurs à l'hôpital, notamment le décès, l'IM, la nécessité d'un TLR, l'accident vasculaire cérébral, les complications au site d'accès vasculaire et la néphropathie due à l'agent de contraste.
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Péri-procédurale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Estimé)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 821/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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