Komplex CAD-behandlad med PCI med DES-implantation.
8 november 2023 uppdaterad av: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
Komplex kranskärlssjukdom behandlad med perkutan kranskärlsintervention - KOMPLEX registret.
COMPLEX Registry är ett utredare initierat, retrospektivt, polskt kliniskt register med stora volymer som registrerar 980 på varandra följande patienter med komplexa kranskärlsskador som behandlats perkutant mellan september 2015 och december 2021.
Alla data samlades in prospektivt vad gäller de kliniska och tekniska effektmåtten.
Studien syftade till att bedöma säkerheten och effekten av den nya generationens tunna stag DES hos patienter med komplex CAD vid långvarig klinisk uppföljning.
Studiens primära effektmått var förekomsten av TLR under uppföljningen.
Sekundära effektmått var en processuell framgång och förekomsten av MACE, inklusive dödsfall av alla orsaker, MI eller TLR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
980
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med symtomatisk CAD, inklusive kroniska kranskärlssyndrom (CCS) och akuta koronära syndrom (ACS), kvalificerade för PCI och som uppfyller kriterierna för komplex CAD inkluderades i analysen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För inkludering av patienter i denna studie definierades komplexiteten av CAD som att ha åtminstone en av följande egenskaper: kronisk total ocklusion (CTO), lesionslängd >40 mm, allvarlig förkalkning bedömd med angiografi eller intravaskulär bildundersökning, multivessel PCI under samma intervention, eller sann bifurkation definierad som varje lesion som involverar både huvudkärlet (MV), proximalt eller distalt och ostium av sidogrenen (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; eller 0 ,1,1).
Exklusions kriterier:
- vänster huvudstam
- PCI behandlad under indexproceduren;
- kardiogen chock,
- trombolys före PCI;
- 12 månaders uppföljning inte tillgänglig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplex PCI
Alla på varandra följande patienter med komplex kranskärlssjukdom (CAD) behandlades med perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Komplexiteten av CAD definierades som att ha minst en av följande egenskaper: kronisk total ocklusion (CTO), lesionslängd >40 mm, allvarlig förkalkning bedömd med angiografi eller intravaskulär bildundersökning, multikärl PCI under samma intervention, eller sann bifurkation definierad som varje lesion som involverar både huvudkärlet (MV), proximalt eller distalt och ostium av sidogrenen (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; eller 0,1,1).
|
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med implantation av läkemedelsavgivande stent (DES).
PCI utfördes enligt de allmänna och lokala rekommendationerna.
Valet av DES bland den nya generationens DES och beslutet om proceduroptimering tillhörde operatören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
|
Under den 12 månader långa uppföljningen kommer incidensen av TLR hos patienter som ingår i studien att rapporteras.
TLR definierades som revaskularisering efter stentbildning inom stenten eller inom 5 mm-gränserna intill stenten.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
Under den 12 månader långa uppföljningen kommer incidensen av MACE hos patienter som ingår i studien att bedömas.
Större ogynnsamma hjärthändelser som består av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI) eller TLR.
|
12 månader
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Peri-procedural
|
Procedurmässig framgång definierades som angiografisk framgång i frånvaro av större händelser på sjukhuset inklusive dödsfall, hjärtinfarkt, behov av TLR, stroke, komplikationer av vaskulär tillgångsställe och nefropati av kontrastmedel.
|
Peri-procedural
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Beräknad)
14 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 821/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .