DES 이식을 통해 PCI로 치료한 복잡한 CAD.
2023년 11월 8일 업데이트: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
경피적 관상동맥 중재술로 치료되는 복합 관상동맥 질환 - COMPLEX Registry.
COMPLEX Registry는 2015년 9월부터 2021년 12월까지 경피적으로 치료받은 복합 관상동맥 병변 환자 980명을 연속 등록한 연구자 주도의 후향적 대규모 폴란드 단일센터 임상 레지스트리이다.
모든 데이터는 임상적, 기술적 종말점과 관련하여 전향적으로 수집되었습니다.
이 연구는 장기 임상 추적 조사에서 복잡한 CAD 환자를 대상으로 차세대 얇은 스트럿 DES의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구의 1차 종료점은 추적 관찰 중 TLR의 발생이었습니다.
2차 종료점은 절차적 성공과 모든 원인으로 인한 사망, MI 또는 TLR을 포함한 MACE의 발생이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
980
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, 폴란드, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 관상동맥 증후군(CCS) 및 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 포함하여 증상이 있는 CAD를 앓고 있고 PCI 자격이 있고 복합 CAD 기준을 충족하는 모든 환자가 분석에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 이 연구에 환자를 포함시키기 위해 CAD의 복잡성은 만성 총 폐색(CTO), 병변 길이 >40 mm, 혈관 조영술 또는 혈관 내 영상 검사로 평가한 심각한 석회화, 다중 혈관 PCI 중 하나 이상의 특성을 갖는 것으로 정의되었습니다. 동일한 개입 동안 또는 주 혈관(MV), 근위 또는 원위 및 측면 분지(SB)의 소공을 모두 포함하는 병변으로 정의된 실제 분기(Medina 1,1,1; 1,0,1; 또는 0 ,1,1).
제외 기준:
- 왼쪽 주 줄기
- 인덱스 절차 중 PCI 처리;
- 심장성 쇼크,
- PCI 전 혈전용해;
- 12개월 후속 조치가 불가능함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복잡한 PCI
복합 관상동맥 질환(CAD)을 앓고 있는 모든 연속 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료를 받았습니다.
CAD의 복잡성은 만성 총 폐색(CTO), 병변 길이 >40mm, 혈관 조영술 또는 혈관 내 영상 검사로 평가된 심각한 석회화, 동일한 개입 중 다중 혈관 PCI 또는 정의된 진정한 분기점 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의되었습니다. 주 혈관(MV), 근위부 또는 원위부와 측지(SB)의 소공을 모두 포함하는 병변(Medina 1,1,1; 1,0,1; 또는 0,1,1).
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PCI는 일반 및 지역 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
차세대 DES 중 DES의 선택과 절차 최적화에 대한 결정은 운영자의 몫이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
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12개월의 추적 기간 동안 연구에 포함된 환자의 TLR 발생률이 보고될 것입니다.
TLR은 스텐트 삽입 후 스텐트 내부 또는 스텐트에 인접한 5mm 경계 내에서 혈관 재개통으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 12개월
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12개월의 추적 기간 동안 연구에 포함된 환자의 MACE 발생률을 평가할 것입니다.
모든 원인에 의한 사망, 심근경색(MI) 또는 TLR로 구성된 주요 심장 이상반응.
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12개월
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절차적 성공
기간: 절차적
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시술 성공은 사망, MI, TLR 필요, 뇌졸중, 혈관 접근 부위 합병증 및 조영제 신장병증을 포함한 병원 내 주요 사건이 없는 경우의 혈관 조영술 성공으로 정의되었습니다.
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절차적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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