CAD compleja tratada con PCI con implantación de DES.
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences
Enfermedad coronaria compleja tratada con intervención coronaria percutánea - Registro COMPLEX.
COMPLEX Registry es un registro clínico polaco de un solo centro, retrospectivo y de gran volumen, iniciado por un investigador, que inscribe a 980 pacientes consecutivos con lesiones complejas de las arterias coronarias tratadas por vía percutánea entre septiembre de 2015 y diciembre de 2021.
Todos los datos se recopilaron de forma prospectiva en lo que respecta a los criterios de valoración clínicos y técnicos.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de DES de puntas delgadas de nueva generación en pacientes con EAC compleja durante un seguimiento clínico a largo plazo.
El criterio de valoración principal del estudio fue la aparición de TLR durante el seguimiento.
Los criterios de valoración secundarios fueron el éxito del procedimiento y la aparición de MACE, incluida la muerte por todas las causas, el IM o el TLR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
980
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en el análisis todos los pacientes con EAC sintomática, incluidos síndromes coronarios crónicos (SCC) y síndromes coronarios agudos (SCA), que calificaban para PCI y cumplían los criterios de EAC compleja.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la inclusión de pacientes en este estudio, la complejidad de la EAC se definió como tener al menos una de las siguientes características: oclusión total crónica (OCT), longitud de la lesión >40 mm, calcificación grave evaluada mediante angiografía o examen de imágenes intravasculares, ICP multivaso. durante la misma intervención, o bifurcación verdadera definida como cualquier lesión que comprometa tanto el vaso principal (VM), proximal o distal, como el ostium de la rama lateral (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; o 0 ,1,1).
Criterio de exclusión:
- tallo principal izquierdo
- PCI tratada durante el procedimiento índice;
- shock cardiogénico,
- trombólisis antes de la PCI;
- Seguimiento de 12 meses no disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PCI compleja
Todos los pacientes consecutivos con enfermedad arterial coronaria (EAC) compleja fueron tratados con intervención coronaria percutánea (ICP).
La complejidad de la EAC se definió como tener al menos una de las siguientes características: oclusión total crónica (OCT), longitud de la lesión >40 mm, calcificación grave evaluada mediante angiografía o examen de imágenes intravasculares, ICP multivaso durante la misma intervención o bifurcación verdadera definida. como cualquier lesión que afecte tanto al vaso principal (VM), proximal o distal, como al ostium de la rama lateral (SB) (Medina 1,1,1; 1,0,1; o 0,1,1).
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La ICP se realizó según las recomendaciones generales y locales.
La elección del DES entre los DES de nueva generación y la decisión sobre la optimización del procedimiento pertenecían al operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante los 12 meses de seguimiento se informará la incidencia de TLR en los pacientes incluidos en el estudio.
TLR se definió como revascularización post-stent dentro del stent o dentro de los bordes de 5 mm adyacentes al stent.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante los 12 meses de seguimiento se valorará la incidencia de MACE en los pacientes incluidos en el estudio.
Evento cardíaco adverso mayor compuesto por muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) o TLR.
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12 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Periprocesal
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El éxito del procedimiento se definió como el éxito angiográfico en ausencia de eventos hospitalarios importantes, incluidos muerte, infarto de miocardio, necesidad de TLR, accidente cerebrovascular, complicaciones en el sitio de acceso vascular y nefropatía por agentes de contraste.
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Periprocesal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 821/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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