進行性固形腫瘍の参加者におけるAMG 355の単独投与およびペムブロリズマブとの併用の研究
2026年8月10日 更新者：Amgen
進行固形腫瘍患者における単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのAMG 355の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第1相ファースト・イン・ヒト試験
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 進行性固形腫瘍の参加者を対象に、AMG 355の単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての安全性と忍容性を評価する
- 進行性固形腫瘍を有する参加者を対象に、単独療法として、またはペムブロリズマブと併用した場合の AMG 355 の推奨第 2 相用量と最大耐用量を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Kansas
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Merriam、Kansas、アメリカ、66204
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincents Hospital Sydney
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08023
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は 18 歳以上。
組織学的または細胞学的に転移性または局所進行性固形腫瘍が確認された参加者で、事前スクリーニングの時点で臨床的利点がわかっている確立された利用可能な治療法後に再発した、および/または難治性または不適格である：
- グループ A: NSCLC、CRC、GC、および黒色腫。 追加の適応症については、メディカルモニターと相談して検討する場合があります。
- グループ B: NSCLC、CRC、GC。 追加の適応症については、メディカルモニターと相談して検討する場合があります。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 研究者の意見では、余命は3か月以上。
- 修正されたRECIST 1.1ガイドラインで定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。 注: この病変は、研究で必要な生検に使用してはなりません。
参加者は、以下のとおり 1 回以上の生検を受ける意欲がなければなりません。
- 登録前の新鮮な生検が望ましいが、新鮮な組織が入手できない場合でも、サンプルが登録後 6 か月以内に取得され、参加者がサンプル取得以降に他の治療を受けていない場合は、アーカイブ腫瘍サンプルが受け入れられる場合があります。医療モニターに相談してください。 。
- AMG 355（±ペムブロリズマブ）による治療のサイクル2中（CTスキャンの再分類前）の必須の新鮮生検。
注: サンプルは、少なくとも 10 枚 (20 枚が望ましい) の新たに切断された連続切片の未染色スライドで構成されている必要があります。 可能であれば、ホルマリン固定したパラフィン包埋ブロックが望ましいですが、ブロックの代わりに、未染色のスライドや新鮮なウェットティッシュでも使用できます。
主な除外基準:
- -抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、または別の刺激性T細胞受容体または共阻害性T細胞受容体（例、細胞傷害性Tリンパ球関連受容体など）に対する薬剤による以前の治療を受けた参加者プロテイン 4 [CTLA-4]、OX 40、CD137)、免疫関連の有害事象によりその治療が中止されました。
- 未治療または症候性の脳転移および軟髄膜疾患 注：以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している、つまり反復画像検査で少なくとも 4 週間進行の証拠がない場合に限り、参加可能です（反復画像は研究スクリーニング中に実施する必要があることに注意してください） ）、臨床的に安定しており、治験治療の初回投与前の少なくとも14日間はステロイド治療を必要としません。
- -治験治療の最初の投与前7日以内の全身性コルチコステロイド（例：プレドニゾン＞10mg/日または同等）またはその他の形態の免疫抑制療法の慢性摂取。
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
- 臓器移植の歴史。
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- 免疫関連大腸炎の病歴。 感染性大腸炎は、適切な治療と臨床的回復の証拠が存在し、大腸炎の診断から少なくとも 3 か月の間隔が観察された場合に許可されます。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: AMG 355 単独療法
指定された日に指定された量
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短期間の静脈内（IV）点滴
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実験的：グループ B: AMG 355 およびペムブロリズマブ
指定された日に指定された量
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短期間の静脈内（IV）点滴
短期点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から21日目まで
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1日目から21日目まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長2年
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有害事象 (AE) は、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
TEAE は、参加者が治験治療を受けた後に発生するあらゆるイベントです。
研究者によって評価されたバイタルサイン、心電図 (ECG)、および臨床検査における臨床的に重要な変化も、TEAE として報告されます。
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最長2年
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治療に関連した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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AMG 355 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長85日
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最長85日
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AMG 355 の最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：最長85日
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最長85日
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AMG 355 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長85日
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最長85日
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏効評価基準に基づく客観的奏効 (OR) の確認。
時間枠：最長2年
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最長2年
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RECIST v1.1 による臨床効果
時間枠：最長2年
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最長2年
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RECIST v1.1 に基づく応答期間
時間枠：最長2年
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最長2年
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RECIST v1.1による進行までの時間
時間枠：最長2年
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最長2年
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RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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最長2年
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治療前と治療中の腫瘍サンプル間の C-C モチーフケモカイン受容体 8 (CCR8+) 発現のベースラインからの変化
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (実際)
2026年7月22日
研究の完了 (実際)
2026年7月22日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。