Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 355 samego i w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność AMG 355 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Podstawowymi celami tego badania są:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 355 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
  • Określ zalecaną dawkę II fazy i maksymalną tolerowaną dawkę AMG 355 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08023
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpił nawrót po leczeniu i/lub są oporni na leczenie lub niekwalifikują się do ustalonych i dostępnych terapii o znanych korzyściach klinicznych w momencie wstępnej oceny:

    • Grupa A: NSCLC, CRC, GC i czerniak. Dodatkowe wskazania można zbadać w porozumieniu z Medical Monitor.
    • Grupa B: NSCLC, CRC, GC. Dodatkowe wskazania można zbadać w porozumieniu z Medical Monitor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności 0 lub 1.
  • W opinii badacza oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi RECIST 1.1. Uwaga: tej zmiany nie wolno wykorzystywać do wymaganych biopsji w ramach badania.

  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poddanie się 1 lub większej liczbie biopsji w następujący sposób:

    • Preferowana jest świeża biopsja przed rejestracją lub, jeśli nie można uzyskać świeżej tkanki, dopuszczalna może być archiwalna próbka guza, jeśli próbkę pobrano w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, a uczestnik nie był poddany żadnemu innemu leczeniu od czasu pobrania próbki, należy skonsultować się z Monitorem Medycznym .
    • Obowiązkowa świeża biopsja podczas drugiego cyklu (przed ponowną oceną tomografii komputerowej) leczenia AMG 355 (± pembrolizumab).

Uwaga: Próbki muszą składać się z co najmniej 10 (preferowanych 20) świeżo wyciętych, seryjnie podzielonych i niezabarwionych szkiełek. Preferowany jest bloczek utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie, jeśli jest dostępny, ale zamiast bloczka dopuszczalne są niewybarwione szkiełka lub świeża, wilgotna chusteczka.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik, który otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 albo środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczny związany z limfocytami T białko 4 [CTLA-4], OX 40, CD137) i przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu i choroba opon mózgowo-rdzeniowych Uwaga: uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą brać udział w badaniu pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie, tj. nie wykazują oznak progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtarzanych badaniach obrazowych (należy pamiętać, że powtarzane obrazowanie powinno zostać wykonane podczas badania przesiewowego ), stabilny klinicznie i bez konieczności leczenia steroidami przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Przewlekłe przyjmowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. prednizon > 10 mg/dobę lub jego odpowiednik) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowania środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  • Historia przeszczepiania narządów.
  • Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  • Historia jakiegokolwiek zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego. Zakaźne zapalenie jelita grubego jest dozwolone, jeśli istnieją dowody na odpowiednie leczenie i powrót do zdrowia klinicznego, a od rozpoznania zapalenia jelita grubego upłynął co najmniej 3-miesięczny okres.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Monoterapia AMG 355
Określona dawka w określone dni
Lek: AMG355
Krótkoterminowy wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: Grupa B: AMG 355 i pembrolizumab
Określona dawka w określone dni
Lek: AMG355
Krótkoterminowy wlew dożylny (IV).
Lek: Pembrolizumab
Krótkoterminowy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. TEAE to każde zdarzenie, które ma miejsce po otrzymaniu przez uczestnika badanego leczenia. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych badaniach laboratoryjnych, ocenione przez badacza, będą również zgłaszane jako TEAE.
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) AMG 355
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Minimalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmin) AMG 355
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) AMG 355
Ramy czasowe: Do 85 dni
Do 85 dni
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Korzyści kliniczne według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas na postęp według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji receptora chemokin 8 motywu CC (CCR8+) pomiędzy próbkami nowotworu przed i w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj