Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 355 samotného a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory

27. května 2026 aktualizováno: Amgen

První studie fáze 1 u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost AMG 355 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Primární cíle této studie jsou:

  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 355 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory
  • Stanovte doporučenou dávku fáze 2 a maximální tolerovanou dávku pro AMG 355 jako monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08023
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory, kteří relabovali po a/nebo jsou refrakterní nebo nezpůsobilí pro zavedenou a dostupnou terapii se známým klinickým přínosem v době předběžného screeningu:

    • Skupina A: NSCLC, CRC, GC a melanom. Další indikace mohou být prozkoumány po konzultaci s Medical Monitor.
    • Skupina B: NSCLC, CRC, GC. Další indikace mohou být prozkoumány po konzultaci s Medical Monitor.
  • Výkonnostní skupina Eastern Cooperative Oncology 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího.
  • Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definováno v upravených pokynech RECIST 1.1. Poznámka: Tato léze nesmí být použita pro požadované biopsie ve studii.

  • Účastníci musí být ochotni podstoupit 1 nebo více biopsií následovně:

    • Upřednostňuje se čerstvá biopsie před zařazením, nebo pokud nelze získat čerstvou tkáň, může být přijatelný archivní vzorek nádoru, pokud byl vzorek získán do 6 měsíců od zařazení a účastník nedostal žádnou jinou léčbu od doby, kdy byl vzorek získán, poraďte se s lékařským monitorem .
    • Povinná čerstvá biopsie během cyklu 2 (před restagingem CT-scanu) léčby AMG 355 (± pembrolizumab).

Poznámka: Vzorky musí obsahovat minimálně 10 (přednostně 20) čerstvě nařezaných, sériově nařezaných, neobarvených sklíček. Je-li k dispozici blok fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu, je-li k dispozici, místo bloku jsou přijatelná neobarvená sklíčka nebo čerstvá mokrá tkáň.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník, který byl předtím léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický T-lymfocyt spojený s protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137) a tato léčba byla přerušena kvůli imunitním nežádoucím účinkům.
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy a leptomeningeální onemocnění Poznámka: účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazováním (všimněte si, že opakované zobrazování by mělo být provedeno během screeningu studie ), klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Chronický příjem systémových kortikosteroidů (např. prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  • Historie transplantace orgánů.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Jakákoli kolitida související s imunitou v anamnéze. Infekční kolitida je povolena, pokud existují důkazy o adekvátní léčbě a klinickém zotavení a je pozorován alespoň 3měsíční interval od diagnózy kolitidy.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: AMG 355 v monoterapii
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: AMG 355
Krátkodobá intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Skupina B: AMG 355 a pembrolizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: AMG 355
Krátkodobá intravenózní (IV) infuze
Lék: Pembrolizumab
Krátkodobá IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah se studovanou léčbou. TEAE jsou jakákoli událost, která nastane poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a klinických laboratorních testů, které hodnotí zkoušející, budou také hlášeny jako TEAE.
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří zažili AE související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) AMG 355
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) AMG 355
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) AMG 355
Časové okno: Až 85 dní
Až 85 dní
Potvrzená objektivní odpověď (OR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Klinický přínos podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Trvání odpovědi podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Time to Progression podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v expresi chemokinového receptoru 8 (CCR8+) motivu C-C mezi vzorky nádorů před a po léčbě
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na AMG 355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit