Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AMG 355 ensam och i kombination med Pembrolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer

10 augusti 2026 uppdaterad av: Amgen

En fas 1 första-i-människa studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av AMG 355 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerade solida tumörer

De primära målen för denna studie är att:

  • Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 355 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer
  • Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen och den maximalt tolererade dosen för AMG 355 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.

  • Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer som har återfallit efter och/eller är refraktära eller inte kvalificerade för etablerade och tillgängliga behandlingar med känd klinisk nytta vid tidpunkten för förscreening:

    • Grupp A: NSCLC, CRC, GC och melanom. Ytterligare indikationer kan undersökas i samråd med Medical Monitor.
    • Grupp B: NSCLC, CRC, GC. Ytterligare indikationer kan undersökas i samråd med Medical Monitor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0 eller 1.
  • Livslängd > 3 månader, enligt utredarens uppfattning.
  • Minst 1 mätbar lesion som definieras av modifierade RECIST 1.1-riktlinjer. Obs: denna lesion får inte användas för de biopsier som krävs i studien.

  • Deltagare måste vara villiga att genomgå 1 eller flera biopsier enligt följande:

    • Färsk biopsi före inskrivning är att föredra eller, om färsk vävnad inte kan erhållas, ett arkivtumörprov kan vara acceptabelt om provet erhölls inom 6 månader efter inskrivningen och deltagaren inte har fått någon annan behandling sedan provet togs, kontakta Medical Monitor .
    • Obligatorisk ny biopsi under cykel 2 (före omplacering av CT-skanning) av behandling med AMG 355 (± pembrolizumab).

Obs: Proverna måste bestå av minst 10 (20 föredragna) nyskurna, seriella, sektionerade, ofärgade objektglas. Ett formalinfixerat, paraffininbäddat block är att föredra om det finns tillgängligt, men i stället för ett block är ofärgade objektglas eller färsk våt tissue acceptabel.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare som tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxisk T-lymfocytassocierad protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), och avbröts från den behandlingen på grund av immunrelaterade biverkningar.
  • Obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser och leptomeningeal sjukdom Obs: deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta under förutsättning att de är radiologiskt stabila, dvs utan tecken på progression i minst 4 veckor genom upprepad avbildning (observera att den upprepade avbildningen bör utföras under studiescreeningen ), kliniskt stabil och utan krav på steroidbehandling i minst 14 dagar före första dos av studiebehandling.
  • Kroniskt intag av systemiska kortikosteroider (t.ex. prednison > 10 mg/dag eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
  • Historia om organtransplantation.
  • Anamnes med (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  • Historik om immunrelaterad kolit. Infektiös kolit är tillåten om bevis för adekvat behandling och klinisk återhämtning finns och minst 3 månaders intervall observerats sedan diagnosen kolit.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: AMG 355 monoterapi
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: AMG 355
Kortvarig intravenös (IV) infusion
Experimentell: Grupp B: AMG 355 och pembrolizumab
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: AMG 355
Kortvarig intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Pembrolizumab
Kortvarig IV-infusion
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 21
Dag 1 till dag 21
Antal deltagare som upplever en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkningar (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, oavsett orsakssamband med studiebehandlingen. TEAE är varje händelse som inträffar efter att deltagaren har fått studiebehandling. Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester, som bedömts av utredaren, kommer också att rapporteras som TEAE.
Upp till 2 år
Antal deltagare som upplever en behandlingsrelaterad AE
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av AMG 355
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av AMG 355
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för AMG 355
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar
Bekräftat objektivt svar (OR) baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Klinisk förmån per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Varaktighet för svar per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Time to Progression av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Förändring från baslinjen i C-C-motiv kemokinreceptor 8 (CCR8+) uttryck mellan tumörprover före och efter behandling
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Förfrågningar om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera