Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 355:stä yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioidaan AMG 355:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioi AMG 355:n turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
  • Määritä suositeltu vaiheen 2 annos ja suurin siedetty annos AMG 355:lle monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08023
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, jotka ovat uusiutuneet sen jälkeen ja/tai eivät ole oikeutettuja vakiintuneisiin ja saatavilla oleviin hoitoihin, joista tiedetään kliinistä hyötyä esiseulonnan aikana:

    • Ryhmä A: NSCLC, CRC, GC ja melanooma. Muita käyttöaiheita voidaan tutkia yhdessä Medical Monitorin kanssa.
    • Ryhmä B: NSCLC, CRC, GC. Muita käyttöaiheita voidaan tutkia yhdessä Medical Monitorin kanssa.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio muokattujen RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti. Huomautus: tätä vauriota ei saa käyttää tutkimuksessa vaadituissa biopsioissa.

  • Osallistujien on oltava valmiita ottamaan yksi tai useampi biopsia seuraavasti:

    • Tuore biopsia ennen ilmoittautumista on suositeltavaa, tai jos tuoretta kudosta ei ole saatavilla, arkistoitu kasvainnäyte voi olla hyväksyttävä, jos näyte on otettu 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta eikä osallistuja ole saanut muuta hoitoa näytteen ottamisen jälkeen. Ota yhteyttä Medical Monitoriin. .
    • Pakollinen tuore biopsia AMG 355 (± pembrolitsumabi) hoidon syklin 2 aikana (ennen TT-skannauksen uudelleenkäsittelyä).

Huomautus: Näytteiden tulee koostua vähintään 10:stä (20 mieluiten) vastaleikattua, sarjoittain leikattua, värjäämätöntä objektilasia. Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu lohko on edullinen, jos se on saatavilla, mutta lohkon sijasta värjäämättömät objektilasit tai tuore märkäkudos on hyväksyttävää.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiini 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), ja sen hoito keskeytettiin immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien vuoksi.
  • Hoitamattomat tai oireet aiheuttavat aivometastaasit ja leptomeningeaalinen sairaus Huomautus: osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, mikäli he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen todisteita vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulee tehdä tutkimusseulonnan aikana ), kliinisesti stabiili ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Systeemien kortikosteroidien (esim. prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava) tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon jatkuva saanti 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  • Elinsiirtojen historia.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Mikä tahansa immuunijärjestelmään liittyvä koliitti historia. Tarttuva paksusuolentulehdus on sallittu, jos riittävästä hoidosta ja kliinisestä toipumisesta on näyttöä ja koliitin diagnoosista on kulunut vähintään 3 kuukautta.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: AMG 355 -monoterapia
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AMG 355
Lyhytaikainen suonensisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Ryhmä B: AMG 355 ja pembrolitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AMG 355
Lyhytaikainen suonensisäinen (IV) infuusio
Lääke: Pembrolitsumabi
Lyhytaikainen IV-infuusio
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Päivä 1 - Päivä 21
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimushoitoa. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, EKG:issä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, sellaisina kuin tutkija on arvioinut, raportoidaan myös TEAE:na.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyvän haittavaikutuksen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) AMG 355
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin) AMG 355
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
AMG 355:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Jopa 85 päivää
Vahvistettu objektiivinen vaste (OR) perustuu vasteen arviointikriteereihin Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kliininen hyöty RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aika etenemiseen, RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Muutos lähtötasosta C-C-motiivin kemokiinireseptorin 8 (CCR8+) ilmentymisessä hoitoa edeltävien ja sen jälkeen otettujen kasvainnäytteiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa