Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AMG 355 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos deltakere med avanserte solide svulster

10. august 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 1 første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av AMG 355 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedmålene med denne studien er å:

  • Evaluer sikkerheten og toleransen til AMG 355 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med avanserte solide svulster
  • Bestem anbefalt fase 2-dose og maksimal tolerert dose for AMG 355 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forente stater, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08023
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

  • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster som har fått tilbakefall etter og/eller er refraktære eller ikke kvalifisert for etablerte og tilgjengelige terapier med kjent klinisk fordel på tidspunktet for forhåndsscreening:

    • Gruppe A: NSCLC, CRC, GC og melanom. Ytterligere indikasjoner kan undersøkes i samråd med Medical Monitor.
    • Gruppe B: NSCLC, CRC, GC. Ytterligere indikasjoner kan undersøkes i samråd med Medical Monitor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Forventet levealder på > 3 måneder, etter utrederens vurdering.
  • Minst 1 målbar lesjon som definert av modifiserte RECIST 1.1 retningslinjer. Merk: denne lesjonen må ikke brukes til de nødvendige biopsiene i studien.

  • Deltakere må være villige til å gjennomgå 1 eller flere biopsier som følger:

    • Frisk biopsi før registrering er å foretrekke, eller hvis friskt vev ikke er tilgjengelig, en arkivsvulstprøve kan være akseptabel hvis prøven ble tatt innen 6 måneder etter registrering og deltakeren ikke har mottatt annen behandling siden prøven ble tatt, konsulter Medical Monitor .
    • Obligatorisk fersk biopsi under syklus 2 (før gjenopptagelse av CT-skanning) av behandling med AMG 355 (± pembrolizumab).

Merk: Prøver må bestå av minimum 10 (foretrukket 20) nykuttede, serielt, seksjonerte, ufargede objektglass. En formalinfiksert, parafininnstøpt blokk er å foretrekke hvis tilgjengelig, men i stedet for en blokk er ufargede objektglass eller friskt vått vev akseptabelt.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltaker som har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), og ble avbrutt fra den behandlingen på grunn av immunrelaterte bivirkninger.
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sykdom Merk: deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, dvs. uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt bildebehandling (merk at gjentatt avbildning bør utføres under studiescreening ), klinisk stabil og uten behov for steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Kronisk inntak av systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  • Historie om organtransplantasjon.
  • Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • Historie om immunrelatert kolitt. Infeksiøs kolitt er tillatt dersom bevis på adekvat behandling og klinisk bedring eksisterer og minst 3 måneders intervall observert siden diagnosen kolitt.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: AMG 355 monoterapi
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: AMG 355
Kortvarig intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Gruppe B: AMG 355 og pembrolizumab
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: AMG 355
Kortvarig intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Kortvarig IV-infusjon
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Antall deltakere som opplever en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Bivirkninger (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen. TEAE er enhver hendelse som inntreffer etter at deltakeren har mottatt studiebehandling. Eventuelle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorietester, vurdert av etterforskeren, vil også bli rapportert som TEAE.
Inntil 2 år
Antall deltakere som opplever en behandlingsrelatert AE
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av AMG 355
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av AMG 355
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) til AMG 355
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager
Bekreftet objektiv respons (OR) Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Klinisk fordel per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Varighet av svar per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Tid til progresjon av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Endring fra baseline i C-C motiv kjemokinreseptor 8 (CCR8+) uttrykk mellom tumorprøver før og under behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere