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Eine Studie zu AMG 355 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 355 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 355 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis und die maximal tolerierte Dosis für AMG 355 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach der Voruntersuchung einen Rückfall erlitten haben und/oder auf etablierte und verfügbare Therapien mit bekanntem klinischem Nutzen zum Zeitpunkt des Vorscreenings nicht ansprechen oder für diese nicht geeignet sind:

    • Gruppe A: NSCLC, CRC, GC und Melanom. Weitere Indikationen können in Absprache mit Medical Monitor geprüft werden.
    • Gruppe B: NSCLC, CRC, GC. Weitere Indikationen können in Absprache mit Medical Monitor geprüft werden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von > 3 Monaten, nach Meinung des Untersuchers.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß der Definition der modifizierten RECIST 1.1-Richtlinien. Hinweis: Diese Läsion darf nicht für die in der Studie erforderlichen Biopsien verwendet werden.

  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich einer oder mehreren Biopsien wie folgt zu unterziehen:

    • Eine frische Biopsie vor der Einschreibung wird bevorzugt. Wenn kein frisches Gewebe erhältlich ist, kann eine archivierte Tumorprobe akzeptabel sein, wenn die Probe innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung entnommen wurde und der Teilnehmer seit der Probenentnahme keine andere Behandlung erhalten hat. Konsultieren Sie den Medical Monitor .
    • Obligatorische frische Biopsie während Zyklus 2 (vor der Neuinszenierung des CT-Scans) der Behandlung mit AMG 355 (± Pembrolizumab).

Hinweis: Die Proben müssen aus mindestens 10 (vorzugsweise 20) frisch geschnittenen, seriell geschnittenen, ungefärbten Objektträgern bestehen. Sofern verfügbar, wird ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Block bevorzugt, anstelle eines Blocks sind jedoch auch ungefärbte Objektträger oder frisches feuchtes Gewebe akzeptabel.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten hat, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter) gerichtet ist Protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137) und wurde aufgrund immunbedingter unerwünschter Ereignisse von dieser Behandlung abgesetzt.
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankungen. Hinweis: Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, d ), klinisch stabil und ohne Notwendigkeit einer Steroidbehandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Chronische Einnahme systemischer Kortikosteroide (z. B. Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent) oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z. B. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung und ist zulässig.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung aufweist.
  • Vorgeschichte einer immunvermittelten Kolitis. Eine infektiöse Kolitis ist zulässig, wenn Hinweise auf eine angemessene Behandlung und klinische Genesung vorliegen und seit der Diagnose der Kolitis ein Zeitraum von mindestens 3 Monaten eingehalten wird.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: AMG 355-Monotherapie
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: AMG 355
Kurzzeitige intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Gruppe B: AMG 355 und Pembrolizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: AMG 355
Kurzzeitige intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
Kurzzeitige IV-Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unter unerwünschten Ereignissen (UE) versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das auftritt, nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hat. Alle vom Prüfer beurteilten klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinischen Labortests werden ebenfalls als TEAEs gemeldet.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte UE auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von AMG 355
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von AMG 355
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AMG 355
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage
Bestätigte objektive Reaktion (OR) basierend auf den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Klinischer Nutzen gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Änderung der Expression des C-C-Motiv-Chemokinrezeptors 8 (CCR8+) zwischen Tumorproben vor und während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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