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Un estudio de AMG 355 solo y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados

10 de agosto de 2026 actualizado por: Amgen

Un primer estudio de fase 1 en humanos que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de AMG 355 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 355 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados
  • Determine la dosis recomendada de fase 2 y la dosis máxima tolerada de AMG 355 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Asan Medical Center
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, España, 08023
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.

  • Participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados confirmados histológicamente o citológicamente que han recaído después de y/o son refractarios o no son elegibles para terapias establecidas y disponibles con beneficio clínico conocido en el momento de la selección previa:

    • Grupo A: NSCLC, CCR, GC y melanoma. Se pueden explorar indicaciones adicionales en consulta con el monitor médico.
    • Grupo B: NSCLC, CCR, GC. Se pueden explorar indicaciones adicionales en consulta con el monitor médico.
  • Grupo Cooperativo de Oncología del Este Estado funcional 0 o 1.
  • Esperanza de vida > 3 meses, a juicio del investigador.
  • Al menos 1 lesión medible según lo definido por las pautas RECIST 1.1 modificadas. Nota: esta lesión no debe utilizarse para las biopsias requeridas en el estudio.

  • Los participantes deben estar dispuestos a someterse a 1 o más biopsias de la siguiente manera:

    • Se prefiere una biopsia reciente antes de la inscripción o, si no se puede obtener tejido fresco, puede aceptarse una muestra de archivo del tumor si la muestra se obtuvo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción y el participante no ha recibido ningún otro tratamiento desde que se obtuvo la muestra, consulte al monitor médico. .
    • Biopsia fresca obligatoria durante el ciclo 2 (antes de la reestadificación de la tomografía computarizada) del tratamiento con AMG 355 (± pembrolizumab).

Nota: Las muestras deben constar de un mínimo de 10 (20 preferiblemente) portaobjetos recién cortados, en serie, seccionados y sin teñir. Si está disponible, se prefiere un bloque fijado con formalina e incluido en parafina, pero en lugar de un bloque, se aceptan portaobjetos sin teñir o tejido húmedo fresco.

Criterios de exclusión clave:

  • Participante que recibió terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., asociado a linfocitos T citotóxicos). proteína 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), y se suspendió ese tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas y enfermedad leptomeníngea Nota: los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas (tenga en cuenta que las imágenes repetidas deben realizarse durante la selección del estudio). ), clínicamente estable y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Ingesta crónica de corticosteroides sistémicos (p. ej., prednisona > 10 mg/día o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Historia de cualquier colitis relacionada con el sistema inmunológico. Se permite la colitis infecciosa si existe evidencia de tratamiento adecuado y recuperación clínica y se observa un intervalo de al menos 3 meses desde el diagnóstico de la colitis.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: AMG 355 en monoterapia
Dosis especificada en días específicos
Droga: AMG 355
Infusión intravenosa (IV) a corto plazo
Experimental: Grupo B: AMG 355 y pembrolizumab
Dosis especificada en días específicos
Droga: AMG 355
Infusión intravenosa (IV) a corto plazo
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa a corto plazo
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 21
Día 1 al Día 21
Número de participantes que experimentan un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los eventos adversos (EA) se definen como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio. Los TEAE son cualquier evento que ocurre después de que el participante haya recibido el tratamiento del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y pruebas de laboratorio clínico, según la evaluación del investigador, también se informará como TEAE.
Hasta 2 años
Número de participantes que experimentan un EA relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de AMG 355
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de AMG 355
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de AMG 355
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
Hasta 85 días
Respuesta objetiva confirmada (OR) basada en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Beneficio clínico según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tiempo de progresión según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio desde el valor inicial en la expresión del receptor de quimiocina 8 con motivo CC (CCR8 +) entre muestras de tumores antes y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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