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Uno studio su AMG 355 da solo e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati

27 maggio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1 primo sull’uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia di AMG 355 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 355 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati
  • Determinare la dose raccomandata per la fase 2 e la dose massima tollerata per AMG 355 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08023
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.

  • Partecipanti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente che hanno avuto recidiva dopo e/o sono refrattari o non idonei a terapie consolidate e disponibili con beneficio clinico noto al momento del pre-screening:

    • Gruppo A: NSCLC, CRC, GC e melanoma. Ulteriori indicazioni possono essere esplorate consultando Medical Monitor.
    • Gruppo B: NSCLC, CRC, GC. Ulteriori indicazioni possono essere esplorate consultando Medical Monitor.
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Almeno 1 lesione misurabile come definito dalle linee guida RECIST 1.1 modificate. Nota: questa lesione non deve essere utilizzata per le biopsie richieste nello studio.

  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a 1 o più biopsie come segue:

    • È preferibile una biopsia fresca prima dell'arruolamento o, se non è possibile ottenere tessuto fresco, un campione di tumore d'archivio può essere accettabile se il campione è stato ottenuto entro 6 mesi dall'arruolamento e il partecipante non ha ricevuto nessun altro trattamento da quando è stato ottenuto il campione, consultare il Medical Monitor .
    • Biopsia fresca obbligatoria durante il ciclo 2 (prima della ristadiazione della TC) di trattamento con AMG 355 (± pembrolizumab).

Nota: i campioni devono essere costituiti da un minimo di 10 (20 preferibilmente) vetrini appena tagliati, sezionati in serie e non colorati. Se disponibile, è preferibile un blocco fissato in formalina e incluso in paraffina, ma al posto di un blocco sono accettabili vetrini non colorati o tessuto fresco bagnato.

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipante che ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T stimolante o co-inibitore (ad es., citotossico associato ai linfociti T proteina 4 [CTLA-4], OX 40, CD137) e il trattamento è stato interrotto a causa di eventi avversi immuno-correlati.
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche e malattia leptomeningea Nota: i partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili, ovvero senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante ripetizione dell'imaging (notare che l'imaging ripetuto deve essere eseguito durante lo screening dello studio ), clinicamente stabile e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Assunzione cronica di corticosteroidi sistemici (ad esempio prednisone > 10 mg/giorno o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  • Storia del trapianto di organi.
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in atto.
  • Storia di qualsiasi colite immuno-correlata. La colite infettiva è consentita se esiste evidenza di un trattamento adeguato e di un recupero clinico e si osserva un intervallo di almeno 3 mesi dalla diagnosi di colite.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: monoterapia AMG 355
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: AMG 355
Infusione endovenosa (IV) a breve termine
Sperimentale: Gruppo B: AMG 355 e pembrolizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: AMG 355
Infusione endovenosa (IV) a breve termine
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa a breve termine
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi (EA) sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. I TEAE sono qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio. Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei test clinici di laboratorio, valutati dallo sperimentatore, verranno segnalati come TEAE.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di AMG 355
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di AMG 355
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di AMG 355
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
Fino a 85 giorni
Risposta obiettiva (OR) confermata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Beneficio clinico secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo di progressione di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale nell'espressione del recettore 8 delle chemochine con motivo C-C (CCR8+) tra i campioni tumorali pre e durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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