Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'AMG 355 seul et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

10 août 2026 mis à jour par: Amgen

Une première étude de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMG 355 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 355 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
  • Déterminer la dose recommandée de phase 2 et la dose maximale tolérée pour l'AMG 355 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08023
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, États-Unis, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  • Participants atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont rechuté après et/ou sont réfractaires ou inéligibles aux thérapies établies et disponibles avec un bénéfice clinique connu au moment de la présélection :

    • Groupe A : NSCLC, CRC, GC et mélanome. Des indications supplémentaires peuvent être explorées en consultation avec Medical Monitor.
    • Groupe B : NSCLC, CRC, GC. Des indications supplémentaires peuvent être explorées en consultation avec Medical Monitor.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
  • Espérance de vie> 3 mois, de l'avis de l'enquêteur.
  • Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par les directives RECIST 1.1 modifiées. Remarque : cette lésion ne doit pas être utilisée pour les biopsies requises pour l'étude.

  • Les participants doivent être prêts à subir une ou plusieurs biopsies comme suit :

    • Une biopsie fraîche avant l'inscription est préférable ou, si des tissus frais ne peuvent pas être obtenus, un échantillon de tumeur archivé peut être acceptable si l'échantillon a été obtenu dans les 6 mois suivant l'inscription et que le participant n'a reçu aucun autre traitement depuis l'obtention de l'échantillon, consulter le moniteur médical. .
    • Biopsie fraîche obligatoire au cours du cycle 2 (avant la restauration du scanner) du traitement par AMG 355 (± pembrolizumab).

Remarque : Les échantillons doivent être constitués d’au moins 10 (20 de préférence) lames fraîchement coupées, coupées en série et non colorées. Un bloc fixé au formol et inclus en paraffine est préférable s'il est disponible, mais au lieu d'un bloc, des lames non colorées ou des tissus frais et humides sont acceptables.

Critères d'exclusion clés :

  • Participant ayant reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, associé aux lymphocytes T cytotoxiques protéine 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), et a été arrêté de ce traitement en raison d'événements indésirables d'origine immunitaire.
  • Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques et maladie leptoméningée Remarque : les participants présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, c'est-à-dire sans signe de progression pendant au moins 4 semaines par imagerie répétée (à noter que l'imagerie répétée doit être effectuée pendant la sélection de l'étude ), cliniquement stable et sans traitement aux stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Prise chronique de corticostéroïdes systémiques (par exemple prednisone > 10 mg/jour ou équivalent) ou de toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement des corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
  • Histoire de la transplantation d'organes.
  • Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
  • Antécédents de colite d’origine immunitaire. La colite infectieuse est autorisée s'il existe des preuves d'un traitement adéquat et d'une guérison clinique et si un intervalle d'au moins 3 mois est observé depuis le diagnostic de la colite.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : AMG 355 en monothérapie
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: AMG355
Perfusion intraveineuse (IV) à court terme
Expérimental: Groupe B : AMG 355 et pembrolizumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: AMG355
Perfusion intraveineuse (IV) à court terme
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV à court terme
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 au jour 21
Jour 1 au jour 21
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables (EI) sont définis comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude clinique, quelle que soit la relation causale avec le traitement à l'étude. Les TEAE sont tout événement survenant après que le participant a reçu le traitement à l'étude. Tout changement cliniquement significatif dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les tests de laboratoire clinique, tels qu'évalués par l'investigateur, seront également signalés comme TEAE.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants ayant subi un EI lié au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'AMG 355
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Concentration sérique minimale observée (Cmin) d'AMG 355
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'AMG 355
Délai: Jusqu'à 85 jours
Jusqu'à 85 jours
Réponse objective (OR) confirmée basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Bénéfice clinique selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Durée de réponse selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Temps de progression selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS) par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression du récepteur de chimiokine 8 (CCR8+) à motif C-C entre les échantillons de tumeurs avant et pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les paramètres/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner