Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AMG 355 отдельно и в сочетании с пембролизумабом у участников с распространенными солидными опухолями

10 августа 2026 г. обновлено: Amgen

Первое исследование фазы 1 на людях, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность AMG 355 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с распространенными солидными опухолями

Основными задачами данного исследования являются:

  • Оценить безопасность и переносимость AMG 355 в качестве монотерапии и в сочетании с пембролизумабом у участников с распространенными солидными опухолями.
  • Определите рекомендуемую дозу фазы 2 и максимально переносимую дозу AMG 355 в качестве монотерапии и в сочетании с пембролизумабом у участников с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08023
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.

  • Участники с гистологически или цитологически подтвержденными метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями, которые рецидивировали после и/или являются резистентными к установленным и доступным методам лечения или не подходят для них с известной клинической пользой на момент предварительного скрининга:

    • Группа А: НМРЛ, КРР, РЖ и меланома. Дополнительные показания могут быть изучены после консультации с Medical Monitor.
    • Группа Б: НМРЛ, КРР, ГК. Дополнительные показания могут быть изучены после консультации с Medical Monitor.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Продолжительность жизни >3 мес, по мнению исследователя.
  • По крайней мере, 1 измеримое поражение, как определено модифицированными рекомендациями RECIST 1.1. Примечание: это поражение нельзя использовать для биопсии, необходимой для исследования.

  • Участники должны быть готовы пройти 1 или несколько биопсий следующим образом:

    • Предпочтительна свежая биопсия до регистрации или, если свежая ткань не может быть получена, может быть приемлемым архивный образец опухоли, если образец был получен в течение 6 месяцев с момента включения и участник не получал никакого другого лечения с момента получения образца, обратитесь к медицинскому монитору .
    • Обязательная свежая биопсия во время 2-го цикла (перед повторной КТ) лечения AMG 355 (± пембролизумаб).

Примечание. Образцы должны состоять как минимум из 10 (предпочтительно 20) свежесрезанных, серийно секционированных, неокрашенных предметных стекол. Предпочтителен блок, зафиксированный формалином и залитый парафином, если таковой имеется, но вместо блока допустимы неокрашенные предметные стекла или свежие влажные ткани.

Ключевые критерии исключения:

  • Участник, который ранее получал терапию агентом анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), и был прекращен от этого лечения из-за нежелательных явлений, связанных с иммунной системой.
  • Нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг и лептоменингеальное заболевание. Примечание: участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны, т. е. без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель при повторной визуализации (обратите внимание, что повторную визуализацию следует проводить во время скрининга исследования). ), клинически стабильным и без необходимости лечения стероидами в течение как минимум 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Хронический прием системных кортикостероидов (например, преднизона > 10 мг/день или его эквивалента) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза) не считается формой системного лечения и разрешена.
  • История трансплантации органов.
  • В анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Любой иммунный колит в анамнезе. Инфекционный колит допускается, если существуют доказательства адекватного лечения и клинического выздоровления и соблюдается интервал не менее 3 месяцев с момента постановки диагноза колита.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: монотерапия AMG 355.
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: АМГ 355
Кратковременная внутривенная (ВВ) инфузия
Экспериментальный: Группа B: AMG 355 и пембролизумаб.
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: АМГ 355
Кратковременная внутривенная (ВВ) инфузия
Лекарство: Пембролизумаб
Кратковременная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 21 день
С 1 по 21 день
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет
Нежелательные явления (НЯ) определяются как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. TEAE — это любое событие, которое происходит после того, как участник получил исследуемое лечение. Любые клинически значимые изменения в жизненно важных показателях, электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных исследованиях, по оценке исследователя, также будут регистрироваться как TEAE.
До 2 лет
Количество участников, у которых возникли НЯ, связанные с лечением
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) AMG 355
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) AMG 355
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Площадь под кривой концентрации-времени (AUC) AMG 355
Временное ограничение: До 85 дней
До 85 дней
Подтвержденный объективный ответ (ОШ) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Клиническая польза по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Продолжительность ответа по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время до прогресса от RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS) от RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии хемокинового рецептора 8 (CCR8+) мотива CC между образцами опухолей до и после лечения
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться