Um estudo de AMG 355 sozinho e em combinação com pembrolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados
10 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen
Um primeiro estudo de fase 1 em humanos que avalia segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AMG 355 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados
Os objetivos principais deste estudo são:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do AMG 355 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados
- Determine a dose recomendada de fase 2 e a dose máxima tolerada para AMG 355 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Asan Medical Center
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08023
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Kansas
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Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Participantes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados confirmados histologicamente ou citologicamente que tiveram recaída após e/ou são refratários ou inelegíveis para terapias estabelecidas e disponíveis com benefício clínico conhecido no momento da pré-triagem:
- Grupo A: NSCLC, CRC, GC e melanoma. Indicações adicionais podem ser exploradas em consulta com o Monitor Médico.
- Grupo B: CPCNP, CRC, GC. Indicações adicionais podem ser exploradas em consulta com o Monitor Médico.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
- Expectativa de vida > 3 meses, na opinião do investigador.
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelas diretrizes RECIST 1.1 modificadas. Nota: esta lesão não deve ser utilizada para as biópsias exigidas no estudo.
Os participantes devem estar dispostos a se submeter a 1 ou mais biópsias da seguinte forma:
- É preferível uma biópsia recente antes da inscrição ou, se não for possível obter tecido fresco, uma amostra de tumor de arquivo pode ser aceitável se a amostra tiver sido obtida dentro de 6 meses após a inscrição e o participante não tiver recebido nenhum outro tratamento desde a obtenção da amostra, consulte o Monitor Médico .
- Biópsia fresca obrigatória durante o ciclo 2 (antes do reestadiamento da tomografia computadorizada) de tratamento com AMG 355 (± pembrolizumab).
Nota: As amostras devem consistir em um mínimo de 10 (20 preferencialmente) lâminas recém-cortadas, seccionadas em série e sem coloração. Um bloco fixado em formalina e embebido em parafina é preferível, se disponível, mas em vez de um bloco, lâminas não coradas ou tecido fresco úmido são aceitáveis.
Principais critérios de exclusão:
- Participante que recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibidor (por exemplo, receptor associado a linfócitos T citotóxicos). proteína 4 [CTLA-4], OX 40, CD137) e foi descontinuado desse tratamento devido a eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.
- Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas e doença leptomeníngea Observação: participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que sejam radiologicamente estáveis, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por repetição de imagem (observe que a repetição de imagem deve ser realizada durante a triagem do estudo ), clinicamente estável e sem necessidade de tratamento com esteróides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Ingestão crônica de corticosteroides sistêmicos (por exemplo, prednisona > 10 mg/dia ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
- História do transplante de órgãos.
- História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- História de qualquer colite imunomediada. A colite infecciosa é permitida se houver evidência de tratamento adequado e recuperação clínica e for observado intervalo de pelo menos 3 meses desde o diagnóstico de colite.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: monoterapia com AMG 355
Dose especificada em dias específicos
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Infusão intravenosa (IV) de curto prazo
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Experimental: Grupo B: AMG 355 e pembrolizumabe
Dose especificada em dias específicos
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Infusão intravenosa (IV) de curto prazo
Infusão intravenosa de curto prazo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentam toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao dia 21
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Dia 1 ao dia 21
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Número de participantes que apresentam um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 2 anos
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Eventos adversos (EAs) são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
TEAEs são qualquer evento que ocorre após o participante ter recebido o tratamento do estudo.
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e exames laboratoriais clínicos, conforme avaliado pelo investigador, também serão relatados como TEAEs.
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Até 2 anos
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Número de participantes que vivenciam um EA relacionado ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de AMG 355
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Concentração sérica mínima observada (Cmin) de AMG 355
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do AMG 355
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Resposta objetiva confirmada (OR) com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Benefício clínico por RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Duração da resposta por RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Tempo para progressão por RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Alteração da linha de base na expressão do receptor 8 de quimiocina com motivo CC (CCR8+) entre amostras de tumor pré e durante o tratamento
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
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- Tumores Neuroectodérmicos
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- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 20220028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .