此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AMG 355 单独使用以及与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤受试者的研究

2026年8月10日 更新者：Amgen

一项 1 期首次人体研究，评估 AMG 355 作为单一疗法以及与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

本研究的主要目标是：

  • 评估 AMG 355 作为单一疗法以及与派姆单抗联合治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性
  • 确定 AMG 355 作为单一疗法以及与派姆单抗联合治疗晚期实体瘤患者的推荐 2 期剂量和最大耐受剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam、Kansas、美国、66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08023
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥18岁。

  • 经组织学或细胞学证实患有转移性或局部晚期实体瘤的参与者，在预筛选时具有已知临床益处的既定和可用疗法后复发和/或难治或不合格：

    • A 组：NSCLC、CRC、GC 和黑色素瘤。 可以与医学监测员协商探讨其他适应症。
    • B 组：NSCLC、CRC、GC。 可以与医学监测员协商探讨其他适应症。
  • 东部肿瘤合作组表现状态 0 或 1。
  • 研究者认为预期寿命 > 3 个月。
  • 至少有 1 个可测量病变（根据修订版 RECIST 1.1 指南定义）。 注意：该病变不得用于研究所需的活检。

  • 参与者必须愿意接受 1 次或多次活检，如下所示：

    • 首选在入组前进行新鲜活检，或者，如果无法获得新鲜组织，如果样本是在入组后 6 个月内获得的，并且参与者自获得样本后未接受任何其他治疗，则归档肿瘤样本可能是可接受的，请咨询医疗监测员。
    • 在 AMG 355 (± pembrolizumab) 治疗的第 2 周期（CT 扫描重新分期之前）期间必须进行新鲜活检。

注意：样品必须至少包含 10 张（优选 20 张）新切割、连续切片、未染色的载玻片。 如果有的话，最好使用福尔马林固定、石蜡包埋的块，但也可以用未染色的载玻片或新鲜的湿组织代替块。

主要排除标准：

  • 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如细胞毒性 T 淋巴细胞相关受体）的药物治疗的参与者蛋白 4 [CTLA-4]、OX 40、CD137），并由于免疫相关不良事件而停止治疗。
  • 未经治疗或有症状的脑转移瘤和软脑膜疾病 注：先前接受过脑转移瘤治疗的参与者可以参加，前提是其放射学稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展证据（请注意，重复成像应在研究筛选期间进行） ），在首次研究治疗剂量前至少 14 天临床稳定且无需类固醇治疗。
  • 在首次研究治疗剂量前 7 天内长期摄入全身性皮质类固醇（例如泼尼松 > 10 mg/天或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
  • 器官移植的历史。
  • 需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
  • 任何免疫相关结肠炎的病史。 如果存在充分治疗和临床康复的证据，并且自诊断结肠炎以来至少间隔 3 个月，则允许感染性结肠炎。

其他协议定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：AMG 355 单药治疗
指定日期的指定剂量
药品：AMG 355
短期静脉 (IV) 输注
实验性的：B 组：AMG 355 和派姆单抗
指定日期的指定剂量
药品：AMG 355
短期静脉 (IV) 输注
药品：派姆单抗
短期静脉输注
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 21 天
第 1 天至第 21 天
经历治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论与研究治疗是否存在因果关系。 TEAE 是参与者接受研究治疗后发生的任何事件。 经研究者评估，生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室测试的任何临床显着变化也将报告为 TEAE。
长达 2 年
经历治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
AMG 355 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：最长 85 天
最长 85 天
AMG 355 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：最长 85 天
最长 85 天
AMG 355 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长 85 天
最长 85 天
基于实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确认的客观疗效 (OR)。
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
根据 RECIST v1.1 的临床效益
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
根据 RECIST v1.1 的响应持续时间
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
RECIST v1.1 的进展时间
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
按 RECIST v1.1 计算的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
治疗前和治疗中肿瘤样本之间 C-C 基序趋化因子受体 8 (CCR8+) 表达相对于基线的变化
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (实际的)

2026年7月22日

研究完成 (实际的)

2026年7月22日

研究注册日期

首次提交

2023年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20220028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅