진행성 고형 종양이 있는 참가자의 AMG 355 단독 및 Pembrolizumab과의 병용에 대한 연구
2026년 8월 10일 업데이트: Amgen
진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 AMG 355의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 최초의 인간 대상 연구
본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 AMG 355 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 AMG 355 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법에 대한 권장 2상 용량과 최대 내약 용량을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Kansas
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Merriam, Kansas, 미국, 66204
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08023
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 연령은 18세 이상입니다.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있는 참가자로서 사전 스크리닝 당시 알려진 임상적 이점이 있는 확립되고 이용 가능한 치료법 이후 재발 및/또는 불응성이거나 부적격한 참가자:
- 그룹 A: NSCLC, CRC, GC 및 흑색종. 추가 적응증은 Medical Monitor와 상담하여 탐색할 수 있습니다.
- 그룹 B: NSCLC, CRC, GC. 추가 적응증은 Medical Monitor와 상담하여 탐색할 수 있습니다.
- 동부 종양학 그룹 성과 상태 0 또는 1.
- 연구자의 의견으로는 기대 수명이 > 3개월입니다.
- 수정된 RECIST 1.1 지침에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다. 참고: 이 병변은 연구에서 필요한 생검에 사용되어서는 안 됩니다.
참가자는 다음과 같이 1회 이상의 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
- 등록 전 신선한 생검이 선호됩니다. 또는 신선한 조직을 얻을 수 없는 경우, 등록 후 6개월 이내에 샘플을 얻었고 참가자가 샘플을 얻은 이후 다른 치료를 받지 않은 경우 보관된 종양 샘플이 허용될 수 있습니다. 의료 모니터와 상담하세요. .
- AMG 355(± 펨브롤리주맙) 치료의 2주기(CT 스캔 재병기 전) 동안 의무적인 신규 생검.
참고: 샘플은 최소 10개(바람직하게는 20개)의 새로 절단되고 연속적으로 절단된 염색되지 않은 슬라이드로 구성되어야 합니다. 가능한 경우 포르말린으로 고정된 파라핀 포매 블록이 선호되지만, 블록 대신 염색되지 않은 슬라이드나 새 물티슈도 허용됩니다.
주요 제외 기준:
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 약물)에 대한 제제로 치료를 받은 참가자 단백질 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), 면역 관련 부작용으로 인해 해당 치료가 중단되었습니다.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정한 경우, 즉 반복 영상 촬영을 통해 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다(반복 영상 촬영은 연구 선별 중에 수행되어야 한다는 점에 유의) ), 임상적으로 안정적이고 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 > 10mg/일 또는 이와 동등한 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 만성적으로 섭취합니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 장기 이식의 역사.
- 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력.
- 면역 관련 대장염의 병력. 적절한 치료와 임상적 회복의 증거가 존재하고 대장염 진단 후 최소 3개월의 간격이 관찰된 경우 감염성 대장염이 허용됩니다.
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: AMG 355 단독요법
특정일의 특정 복용량
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단기 정맥(IV) 주입
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실험적: 그룹 B: AMG 355 및 펨브롤리주맙
특정일의 특정 복용량
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단기 정맥(IV) 주입
단기 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 21일차
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1일차 ~ 21일차
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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이상반응(AE)은 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후에 발생하는 모든 사건입니다.
연구자가 평가한 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화도 TEAE로 보고됩니다.
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최대 2년
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치료 관련 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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AMG 355의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 85일
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최대 85일
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AMG 355의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 85일
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최대 85일
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AMG 355의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 85일
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최대 85일
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 객관적 반응(OR).
기간: 최대 2년
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최대 2년
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RECIST v1.1에 따른 임상적 이점
기간: 최대 2년
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최대 2년
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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RECIST v1.1의 진행 시간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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RECIST v1.1의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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치료 전과 치료 중 종양 샘플 간 C-C 모티프 케모카인 수용체 8(CCR8+) 발현의 기준선 대비 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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