Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AMG 355 alene og i kombination med Pembrolizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

27. maj 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AMG 355 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

De primære mål med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 355 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer
  • Bestem den anbefalede fase 2-dosis og den maksimalt tolererede dosis for AMG 355 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer, som er recidiverende efter og/eller er refraktære over for eller ikke kvalificerede til etablerede og tilgængelige behandlinger med kendt klinisk fordel på tidspunktet for præscreening:

    • Gruppe A: NSCLC, CRC, GC og melanom. Yderligere indikationer kan undersøges i samråd med Medical Monitor.
    • Gruppe B: NSCLC, CRC, GC. Yderligere indikationer kan undersøges i samråd med Medical Monitor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 eller 1.
  • Forventet levetid på > 3 måneder efter undersøgerens vurdering.
  • Mindst 1 målbar læsion som defineret af modificerede RECIST 1.1 retningslinjer. Bemærk: denne læsion må ikke bruges til de nødvendige biopsier i undersøgelsen.

  • Deltagerne skal være villige til at gennemgå 1 eller flere biopsier som følger:

    • Frisk biopsi før tilmelding foretrækkes, eller, hvis frisk væv ikke kan opnås, kan en arkivtumorprøve være acceptabel, hvis prøven blev opnået inden for 6 måneder efter tilmelding, og deltageren ikke har modtaget anden behandling siden prøven blev opnået, konsulter den medicinske monitor .
    • Obligatorisk frisk biopsi under cyklus 2 (før genoptagelse af CT-scanning) af behandling med AMG 355 (± pembrolizumab).

Bemærk: Prøver skal bestå af minimum 10 (20 foretrækkes) friskskårne, serielt, sektionerede, ufarvede objektglas. En formalinfikseret, paraffinindlejret blok foretrækkes, hvis den er tilgængelig, men i stedet for en blok er ufarvede objektglas eller frisk våd væv acceptabel.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltager, som har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), og blev afbrudt fra den behandling på grund af en immun-relaterede bivirkninger.
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser og leptomeningeal sygdom Bemærk: deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse (bemærk, at den gentagne billeddannelse skal udføres under undersøgelsesscreeningen ), klinisk stabil og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Kronisk indtagelse af systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
  • Historie om organtransplantation.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Historie om enhver immunrelateret colitis. Infektiøs colitis er tilladt, hvis der er tegn på tilstrækkelig behandling og klinisk bedring, og der er observeret mindst 3 måneders interval siden diagnosen colitis.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: AMG 355 monoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: AMG 355
Kortvarig intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Gruppe B: AMG 355 og pembrolizumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: AMG 355
Kortvarig intravenøs (IV) infusion
Medicin: Pembrolizumab
Kortvarig IV-infusion
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 2 år
Uønskede hændelser (AE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er er enhver hændelse, der opstår, efter at deltageren har modtaget undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorietests, som vurderet af investigator, vil også blive rapporteret som TEAE'er.
Op til 2 år
Antal deltagere, der oplever en behandlingsrelateret AE
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af AMG 355
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af AMG 355
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for AMG 355
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage
Bekræftet objektiv respons (OR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Klinisk fordel pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af svar pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Time to Progression af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring fra baseline i C-C motiv kemokin receptor 8 (CCR8+) ekspression mellem før og efter behandling tumorprøver
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med AMG 355

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner