HER2 を発現する再発または転移性婦人科悪性腫瘍患者における BL-M07D1 の研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
2. 女性;
3. 年齢: 18 歳以上、75 歳以下。
4. 予想生存期間 ≥3 か月。
5. 再発または転移性のHER2陽性/低発現婦人科悪性腫瘍を患い、標準治療に失敗したか不耐症であるか、または現在標準治療を受けていない患者。
6. 婦人科悪性腫瘍の組織病理は、次の条件を満たす必要があります。 HER2 陽性。 HER2 の発現が低い。
7. アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは原発または転移性病変の新鮮な組織サンプルを 2 年以内に提供することに同意する。
8. RECIST v1.1 の定義を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つ必要でした。
9. ECOG スコア 0 または 1。
10. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
11. 重度の心機能障害はなく、左心室駆出率が 50% 以上。
12. スクリーニング前の 14 日以内は輸血、細胞増殖因子および/または血小板上昇薬の使用は許可されず、臓器機能レベルが許容範囲内である必要がありました。
13. 尿タンパク≤2+または≤1000mg/24h。
14. アルブミン ≥30 g/L。
15. 出産の可能性がある女性は、治療前 7 日以内に血清/尿中妊娠が陰性であり、授乳していなければなりません。登録されたすべての患者は、治療サイクル全体および治療終了後 6 か月間、適切な避妊を受けなければなりません。

除外基準:

1. 最初の投与前に抗腫瘍療法を受けていた。マイトマイシンとニトロソウレア;経口フルオロウラシル;緩和放射線療法。抗腫瘍の伝統的な中国医学または中国の特許医学。
2. 以前にカンプトテシン誘導体（トポイソメラーゼI阻害剤）を毒素として使用したADC薬物療法を受けていた。
3. 重篤な心血管疾患および脳血管疾患の病歴がある。
4. 活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患。
5. -最初の投与前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者。治癒した皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、表在性膀胱癌および上皮内前立腺/子宮頸/乳癌を除く。
6. スクリーニング前6か月以内に医療介入を必要とする深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症などの不安定な血栓性イベント。
7. 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水のある患者。
8. 降圧薬によって高血圧が十分にコントロールされていない（収縮期血圧＞150mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）。
9. 現在の間質性肺疾患、薬剤性間質性肺炎、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、またはこれらの疾患の病歴がある。
10. 中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎（髄膜転移）のある患者。
11. 組換えヒト化抗体、ヒト-マウスキメラ抗体、またはBL-M07D1の成分に対するアレルギーの病歴のある患者。
12. 患者は以前に臓器移植または同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）を受けています。
13. HIVAb 陽性、活動性結核、活動性 B 型肝炎ウイルス感染、または活動性 C 型肝炎ウイルス感染。
14. 重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動性感染症。
15. 最初の投与前の4週間以内に別の臨床試験に参加していた。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 研究者は、試験への参加に他の基準を適用するのは適切ではないと考えた。