En studie av BL-M07D1 hos patienter med HER2-uttryckande återkommande eller metastaserande gynekologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt och följ protokollets krav;
2. Kvinna;
3. Ålder: ≥18 år och ≤75 år;
4. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
5. patienter med återkommande eller metastaserande HER2-positiva/lågt uttryckande gynekologiska maligniteter som har misslyckats eller är intoleranta mot standardbehandling eller som för närvarande inte har någon standardbehandling;
6. Histopatologin för gynekologiska maligna tumörer bör uppfylla följande villkor: HER2-positiv; Lågt uttryck av HER2;
7. Samtycke att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover eller färska vävnadsprover av primära eller metastaserande lesioner inom 2 år;
8. Minst en mätbar lesion som uppfyller RECIST v1.1-definitionen krävdes;
9. ECOG-poäng 0 eller 1;
10. Toxiciteten av tidigare antineoplastisk behandling har återgått till ≤ grad 1 definierad av NCI-CTCAE v5.0;
11. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 %;
12. Ingen blodtransfusion, användning av celltillväxtfaktorer och/eller blodplättshöjande läkemedel tilläts inom 14 dagar före screening, och organfunktionsnivån måste vara acceptabel;
13. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24h;
14. albumin ≥30 g/L;
15. Kvinnor som sannolikt kommer att föda måste ha negativ serum-/uringraviditet inom 7 dagar före behandling och måste vara icke-ammande; Alla inskrivna patienter bör ha adekvat preventivmedel under hela behandlingscykeln och i 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. hade fått antitumörbehandling före den första dosen; Mitomycin och nitrosoureas; Orala fluorouraciller; Palliativ strålbehandling; Antitumör traditionell kinesisk medicin eller kinesisk patentmedicin;
2. hade tidigare fått ADC-läkemedelsbehandling med kamptotecinderivat (topoisomeras I-hämmare) som toxin;
3. hade en historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
4. aktiva autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar;
5. Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år före den första administreringen, förutom botad skivepitelcancer, basalcellscancer, ytlig blåscancer och prostata/cervix/bröstcancer in situ;
6. Instabila trombotiska händelser såsom djup ventrombos, arteriell trombos och lungemboli som kräver medicinsk intervention inom 6 månader före screening;
7. patienter med massiva eller symtomatiska utgjutningar eller dåligt kontrollerade utgjutningar;
8. Hypertoni dåligt kontrollerad av antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg);
9. Aktuell interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lunginflammation, strålningspneumonit som kräver steroidbehandling eller en historia av dessa sjukdomar;
10. patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit (meningeala metastaser);
11. patienter med en historia av allergi mot rekombinant humaniserad antikropp eller chimär antikropp från människa och mus eller mot någon ingrediens i BL-M07D1;
12. patienter som tidigare fått organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT);
13. HIVAb-positiv, aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B-virusinfektion eller aktiv hepatit C-virusinfektion;
14. aktiva infektioner som kräver systemisk terapi, såsom svår lunginflammation, bakteriemi, sepsis, etc.;
15. hade deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före den första dosen;
16. gravida eller ammande kvinnor;
17. Utredaren ansåg det inte lämpligt att tillämpa andra kriterier för deltagande i prövningen.