Een onderzoek naar BL-M07D1 bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde gynaecologische maligniteiten die HER2 tot expressie brengen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig en volg de protocolvereisten;
2. Vrouwelijk;
3. Leeftijd: ≥18 jaar en ≤75 jaar oud;
4. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
5. patiënten met recidiverende of gemetastaseerde HER2-positieve/low-expressie gynaecologische maligniteiten die gefaald hebben of die de standaardbehandeling niet verdragen of die momenteel geen standaardbehandeling krijgen;
6. De histopathologie van gynaecologische kwaadaardige tumoren moet aan de volgende voorwaarden voldoen: HER2-positief; Lage expressie van HER2;
7. Toestemming om binnen twee jaar gearchiveerde tumorweefselmonsters of verse weefselmonsters van primaire of metastatische laesies te verstrekken;
8. Er was minimaal één meetbare laesie vereist die voldeed aan de RECIST v1.1-definitie;
9. ECOG-score 0 of 1;
10. De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd naar ≤ graad 1 gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
11. Geen ernstige hartdisfunctie, linkerventrikelejectiefractie ≥50%;
12. Binnen 14 dagen vóór de screening was geen bloedtransfusie, gebruik van celgroeifactoren en/of bloedplaatjesverhogende medicijnen toegestaan ​​en het orgaanfunctieniveau moest acceptabel zijn;
13. Urine-eiwit ≤2+ of ≤1000 mg/24u;
14. albumine ≥30 g/l;
15. Vrouwen die waarschijnlijk zullen bevallen, moeten binnen 7 dagen vóór de behandeling een negatieve serum-/urinezwangerschap hebben en mogen geen borstvoeding geven; Alle ingeschreven patiënten moeten adequate anticonceptie hebben gedurende de gehele behandelingscyclus en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. vóór de eerste dosis antitumortherapie had gekregen; Mitomycine en nitrosourea; Orale fluorouracils; Palliatieve radiotherapie; Traditionele Chinese geneeskunde tegen tumoren of Chinese patentgeneeskunde;
2. eerder een ADC-medicamenteuze behandeling had gekregen met camptothecinederivaat (topoisomerase I-remmer) als toxine;
3. een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen had;
4. actieve auto-immuun- of ontstekingsziekten;
5. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór de eerste toediening, met uitzondering van genezen plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker en in situ prostaat-/baarmoederhals-/borstkanker;
6. Instabiele trombotische voorvallen zoals diepe veneuze trombose, arteriële trombose en longembolie die medische interventie vereisen binnen 6 maanden vóór screening;
7. patiënten met massale of symptomatische effusies of slecht gecontroleerde effusies;
8. Hypertensie die slecht onder controle is door antihypertensiva (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg);
9. Huidige interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële pneumonie, stralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig is, of een voorgeschiedenis van deze ziekten;
10. patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis (meningeale metastasen);
11. patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor recombinant gehumaniseerd antilichaam of chimeer antilichaam van mens en muis of voor enig bestanddeel van BL-M07D1;
12. patiënten die eerder een orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) hebben ondergaan;
13. HIVAb-positieve, actieve tuberculose, actieve hepatitis B-virusinfectie of actieve hepatitis C-virusinfectie;
14. actieve infecties die systemische therapie vereisen, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie, sepsis, enz.;
15. binnen 4 weken vóór de eerste dosis aan een ander klinisch onderzoek had deelgenomen;
16. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
17. De onderzoeker achtte het niet passend om andere criteria voor deelname aan het onderzoek te hanteren.