Um estudo de BL-M07D1 em pacientes com doenças ginecológicas recorrentes ou metastáticas que expressam HER2

Critério de inclusão:

1. Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente e seguir os requisitos do protocolo;
2. Fêmea;
3. Idade: ≥18 anos e ≤75 anos;
4. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses;
5. pacientes com malignidades ginecológicas recorrentes ou metastáticas HER2-positivas/de baixa expressão que falharam ou são intolerantes ao tratamento padrão ou que atualmente não têm tratamento padrão;
6. A histopatologia dos tumores malignos ginecológicos deve atender às seguintes condições: HER2 positivo; Baixa expressão de HER2;
7. Consentimento para fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou amostras de tecido fresco de lesões primárias ou metastáticas dentro de 2 anos;
8. Foi necessária pelo menos uma lesão mensurável que atendesse à definição RECIST v1.1;
9. Pontuação ECOG 0 ou 1;
10. A toxicidade da terapia antineoplásica anterior voltou ao grau ≤ 1 definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
11. Sem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;
12. Nenhuma transfusão de sangue, uso de quaisquer fatores de crescimento celular e/ou medicamentos para aumento de plaquetas foram permitidos nos 14 dias anteriores à triagem, e o nível de função do órgão tinha que ser aceitável;
13. Proteína urinária ≤2+ ou ≤1000mg/24h;
14. albumina ≥30 g/L;
15. As mulheres com probabilidade de dar à luz devem ter gravidez sérica/urina negativa nos 7 dias anteriores ao tratamento e não devem estar amamentando; Todos os pacientes inscritos devem ter contracepção adequada durante todo o ciclo de tratamento e durante 6 meses após o final do tratamento.

Critério de exclusão:

1. recebeu terapia antitumoral antes da primeira dose; Mitomicina e nitrosoureias; Fluoracilos orais; Radioterapia paliativa; Medicina tradicional chinesa antitumoral ou medicina chinesa patenteada;
2. tinha recebido terapia medicamentosa ADC anterior com derivado de camptotecina (inibidor da topoisomerase I) como toxina;
3. tinha histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
4. doenças autoimunes ou inflamatórias ativas;
5. Pacientes com outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira administração, exceto carcinoma espinocelular de pele curado, carcinoma basocelular, câncer superficial de bexiga e câncer de próstata/colo do útero/mama in situ;
6. Eventos trombóticos instáveis, como trombose venosa profunda, trombose arterial e embolia pulmonar, exigindo intervenção médica nos 6 meses anteriores à triagem;
7. pacientes com derrames maciços ou sintomáticos ou derrames mal controlados;
8. Hipertensão mal controlada com anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
9. Doença pulmonar intersticial atual, pneumonia intersticial induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que requer terapia com esteróides ou história dessas doenças;
10. pacientes com metástases no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa (metástases meníngeas);
11. pacientes com histórico de alergia a anticorpo humanizado recombinante ou anticorpo quimérico humano-camundongo ou a qualquer ingrediente de BL-M07D1;
12. pacientes receberam transplante prévio de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (Allo-HSCT);
13. HIVAb positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C;
14. infecções ativas que requerem terapia sistêmica, como pneumonia grave, bacteremia, sepse, etc.;
15. tinha participado noutro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
16. mulheres grávidas ou lactantes;
17. O investigador não considerou apropriado aplicar outros critérios para participação no ensaio.