A BL-M07D1 vizsgálata HER2-t expresszáló, visszatérő vagy áttétes nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és kövesse a protokoll követelményeit;
2. Női;
3. Életkor: ≥18 éves és ≤75 éves;
4. Várható túlélési idő ≥3 hónap;
5. visszatérő vagy metasztatikus HER2-pozitív/alacsony expressziójú nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknél a szokásos kezelés sikertelen volt, vagy akik nem tolerálják azt, vagy akik jelenleg nem részesülnek szokásos kezelésben;
6. A nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok szövettani vizsgálatának a következő feltételeknek kell megfelelnie: HER2 pozitív; A HER2 alacsony expressziója;
7. Hozzájárulás archivált tumorszövet minták vagy friss szövetminták biztosításához primer vagy metasztatikus elváltozásokból 2 éven belül;
8. Legalább egy mérhető lézióra volt szükség, amely megfelel a RECIST v1.1 definíciójának;
9. ECOG pontszám 0 vagy 1;
10. A korábbi daganatellenes terápia toxicitása visszatért az NCI-CTCAE v5.0 által meghatározott ≤ 1. fokozatra;
11. Nincs súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció ≥50%;
12. A szűrést megelőző 14 napon belül nem volt megengedett vérátömlesztés, sejtnövekedési faktorok és/vagy vérlemezke-növelő gyógyszerek alkalmazása, és a szervfunkció szintjének is elfogadhatónak kellett lennie;
13. vizeletfehérje ≤2+ vagy ≤1000mg/24h;
14. albumin ≥30 g/l;
15. A nagy valószínűséggel szülni kívánó nőknek negatív szérum/vizelet terhességnek kell lenniük a kezelés előtt 7 napon belül, és nem szoptatnak; Minden bevont betegnek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelési ciklus alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. daganatellenes kezelésben részesült az első adag beadása előtt; mitomicin és nitrozoureák; Orális fluorouracilok; Palliatív sugárterápia; Daganatellenes hagyományos kínai orvoslás vagy kínai szabadalmi gyógyászat;
2. korábban ADC gyógyszeres kezelésben részesült kamptotecin-származékkal (topoizomeráz I inhibitor) toxinként;
3. súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek kórtörténetében szerepelt;
4. aktív autoimmun vagy gyulladásos betegségek;
5. Más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek az első alkalmazás előtt 5 éven belül, kivéve a gyógyult bőrlaphámrák, bazálissejtes karcinóma, felületes hólyagrák és prosztata/méhnyak/emlőrák in situ;
6. Orvosi beavatkozást igénylő instabil trombózisos események, például mélyvénás trombózis, artériás trombózis és tüdőembólia a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
7. masszív vagy tüneti folyadékgyülemben vagy rosszul kontrollált folyadékgyülemben szenvedő betegek;
8. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm);
9. Jelenlegi intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőgyulladás, szteroidterápiát igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy e betegségek anamnézisében;
10. központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban és/vagy karcinómás agyhártyagyulladásban (agyhártya-áttétek) szenvedő betegek;
11. olyan betegek, akiknek anamnézisében rekombináns humanizált antitestre vagy humán-egér kiméra antitestre vagy a BL-M07D1 bármely összetevőjére allergiásak voltak;
12. korábban szervátültetésen vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (Allo-HSCT) részesült betegek;
13. HIVAb pozitív, aktív tuberkulózis, aktív hepatitis B vírus fertőzés vagy aktív hepatitis C vírus fertőzés;
14. szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzések, például súlyos tüdőgyulladás, bakterémia, szepszis stb.;
15. részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az első adag beadása előtt 4 héten belül;
16. terhes vagy szoptató nők;
17. A vizsgáló nem tartotta helyénvalónak a vizsgálatban való részvételhez más kritériumok alkalmazását.